总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告（2018年第27号）
YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准自2019年3月1日起实施，标准编号、名称如下：
| YY 0285.5—2018 | 血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管 |
| YY/T 0528—2018 | 牙科学金属材料腐蚀试验方法 |
| YY/T 1578—2018 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
| YY/T 1579—2018 | 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价 |
| YY/T 1580—2018 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| YY/T 1581—2018 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒 |
| YY/T 1582—2018 | 胶体金免疫层析分析仪 |
| YY/T 1583—2018 | 叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| YY/T 1584—2018 | 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| YY/T 1586—2018 | 肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） |
| YY/T 1588—2018 | 降钙素原测定试剂盒 |
| YY/T 1590—2018 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| YY/T 1592—2018 | ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法） |
| YY/T 1593—2018 | 生长激素测定试剂盒 |
| YY/T 1599—2018 | 牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法 |
| YY/T 1605—2018 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
上述标准适用范围见附件。
特此公告。
附件：YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准适用范围
食品药品监管总局
2018年2月24日