国家卫生计生委在线发布(2015年08月21日)

24.08.2015  11:43
  今天,国家卫生计生委、国家食品药品监管总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》文件。这是我们国家第一个对干细胞临床研究进行管理的规范性文件,目的是规范干细胞临床研究行为,保障参与群众的健康权益。
  干细胞研究是近年兴起的一项医学前沿技术,给一些疑难疾病患者带来了治疗上的希望。目前造血干细胞移植已有成熟的技术规范,造福了成千上万的病人和家庭。但是在干细胞技术快速发展同时,出现了一些不规范的现象,比如,一方面干细胞制备标准不统一,质量存在严重隐患,另一方面开展这项技术的机构逐利倾向明显,收取费用过高,一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。因此,制定相关管理办法,规范干细胞临床研究,充分保护群众权益,十分必要,也十分紧迫。
  为保护群众权益,《管理办法》提出了临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。临床研究人员必须尽告知义务,由受试者签署知情同意书。对风险高的项目,研究机构应当重点监管,还要购买第三方保险,以便对可能发生的损害进行补偿。干细胞临床研究结束后,应当对受试者进行长期随访监测,评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
  从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三甲医院,有能力开展药物临床试验和干细胞临床研究,特别是不能向参与临床研究的群众收取费用,不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。《管理办法》明确,卫生计生和食品药品监管部门对干细胞临床研究负有监督管理职责,对于违反法律和规范的机构人员,依法依规予以查处。目前这份文件和相应的解读已经上载到国家卫生计生委官方网站上,您可以留意查看。对于干细胞技术有什么问题,可以拨打12320卫生热线进行咨询和投诉。
  天津港的爆炸事故一直在牵动着我们的心。昨天,习近平总书记在中央政治局常务会上作出重要指示,要求加强事故医疗卫生救援等工作。我委迅速落实,将全力开展伤员救治,最大限度减少死亡和伤残;做好伤员康复出院和心理干预工作,妥善安排出院后与社区等衔接;进一步强化公共卫生防疫相关工作,组织开展事故现场周边区域的卫生学监测。也会合理医务人员值守,保障医务人员身心健康。我委医疗救治专家组继续会同天津市医疗力量,共同开展重症伤员驻点值守和巡视,实现所有在院伤员和死难者家属心理危机干预全覆盖。当地疾控机构切实做好传染病疫情、生活饮用水卫生的监测工作。目前,累计已有142名伤员治愈出院,饮用水监测点的检测结果都符合国家标准。在这里祝伤员早日康复,早日回归家园。
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