华北制药重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号

华北制药重组人血白蛋白取得美国FDA DMF文件号

近日，华北制药收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）确认函，公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核，取得了DMF文件号（029969），将有利于该产品进入国际市场。

重组人血白蛋白是华北制药利用现代基因工程技术研发的具有与传统的血源来源的人血白蛋白相同用途的创新产品。与传统的血源来源的人血白蛋白相比，具有不受血浆限制，便于规模化生产，而且无病毒污染，质量安全可靠等优势。华北制药于1997年开展该项目开发，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项品种，目前已拥有多项核心技术，取得了菌株构建、发酵工艺、纯化工艺等多项国际、国内专利，具有独立自主知识产权，具备重组人血白蛋白的规模化生产技术，其工艺技术、生产规模和产品质量等各项指标在国内都处于领先地位，达到国际先进水平。据悉目前该产品主要应用领域有：细胞培养、细胞冷冻保护剂、辅料和保护剂、细胞治疗等。

据悉，DMF文件是提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的文件，它可以用来提供有关一种或多种人用药品的制造、加工、包装和贮藏中使用的设施、工艺和物料的详细机密信息。DMF中的信息可以用来支持新药临床研究申请（IND）、新药上市申请（NDA）、仿制药申请(ANDA)、其它的DMF、出口申请等。取得了DMF文件号不代表该产品通过了FDA的认证核准，国际市场用户可根据文件号查询相关信息后与公司联系进行商业洽购。

华轩/文