石家庄市局联合京津冀开展对石家庄市高风险疫苗、血液制品、生化药品企业的专项检查

为提高全市高风险疫苗、血液制品、生化药品企业管理水平，由省食品药品监督管理局牵头,邀请北京、天津等地有关专家，会同石家庄市局组成联合检查组,对该市所有高风险疫苗、血液制品、生化药品生产企业开展联合检查。此次联合检查是石家庄市局落实“问计省直 问计于民”双问计活动的有力举措，得到省局大力支持。

联合检查组在专项检查行动中，重点针对十个方面开展检查，包括：1、高风险品种生产中药品不良反应情况和风险隐患情况；2、数据可靠性和完整性情况；3、工艺的合规性和一致性；4、供应商审计；5、关键原辅料的放行；6、包装材料数量与制品数量的物料平衡；7、GMP执行情况；8、质量体系运行情况；9、中间品的存储条件、效期、流向，不合格中间品、原液、半成品、成品的处理；10、产品的无菌保障情况。检查内容全面覆盖了高风险药品生产企业的关键环节。

此次检查，一是有效降低了全市高风险药品质量风险。检查中联合检查组共发现158项缺陷问题，专家组针对相关企业和品种提出了7条完善建议。针对发现的问题，石家庄市局监督企业逐项进行彻底整改，通过采取行之有效的监管措施，降低高风险产品整个生产周期中的质量风险，从而牢牢掌控全市高风险药品质量风险。二是建立和完善了联查机制，提高了监管水平。此次联合检查是石家庄市局吸纳检验技术人员参与检查的一次成功探索。石家庄市局与京津冀各有关专家密切沟通，通力协作，监管人员向专家学习，专家指导监管人员如何更好的把握所查项目的关键指标，制定胶剂监督检查操作指南，在合作中逐步建立更加完善的联查机制，该局拟将此次联合检查经验进一步拓展形成常态化运行机制。三是提高了企业质量安全管理水平。石家庄市局通过持续保持监管高压态势，促进企业逐步建立良好、规范的生产质量管理机制，实现问题早发现、快消除，将各项质量风险消灭在萌芽状态，从根本上确保了全市高风险药品的安全性和有效性。药品生产企业借助此次京津冀三地专家联合检查，查找并改进企业质量控制与质量保障、物料系统、生产工艺一致性等方面的问题，进一步提高了企业质量安全管理水平。