卫生部就高值医用耗材集中采购工作规范向社会征求意见

　　为贯彻落实“十二五”医改规划关于积极推进高值医用耗材和医疗器械集中采购的要求，规范各地高值医用耗材集中采购工作，卫生部组织有关专家，在总结全国及部分省份高值医用耗材集中采购工作经验、征求部分省份、医疗机构以及行业协会和企业意见建议的基础上，起草了《高值医用耗材集中采购工作规范》（征求意见稿）共计11章50条，现向社会公开征求意见。

　　本着突出重点、以点带面和因地制宜的原则，此次涉及的高值医用耗材包括血管介入类、非血管介入类、骨科植入、神经外科、电生理类、起搏器类、体外循环及血液净化、眼科材料、口腔科等。各地可根据自身实际情况和工作要求从中选择，也可以自主选择此范围之外的品种。同时，要求县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的有资质的非营利性医疗机构采购高值医用耗材，必须全部参加集中采购。

　　遵循公开透明、公平竞争、公正廉洁和科学诚信原则，实行以政府为主导、以省（区、市）为单位的网上高值医用耗材集中采购。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。各省（区、市）不再新设集中采购机构，沿用现有药品集中采购工作的领导机构、管理机构、工作机构和监督机构。

　　集中采购工作参与的机构主要包括医疗机构、医用耗材生产经营企业，医疗机构必须通过政府建立的非营利性集中采购工作平台采购集中采购目录内的高值医用耗材，集中采购实行医用耗材生产企业直接投标。

　　各省（区、市）集中采购管理机构负责组织编制本行政区域内高值医用耗材集中采购目录。对纳入集中采购目录的高值医用耗材，实行公开招标和邀请招标以及国家法律法规认定的其他方式进行采购。各省（区、市）要积极探索推进带量采购、量价挂钩的购销模式。

　　集中采购工作平台是政府建立的采购、监管平台。政府拥有平台的所有权和使用权。硬件设置要依托现有药品集中采购工作平台，软件平台的开发和管理要安全可靠、功能完善。

　　集中采购要建立科学的评价办法，要坚持“质量优先、价格合理、性价比适宜”的原则，并考虑临床疗效、质量标准、科技水平、应用范围等因素，对质量、价格、服务和信誉等进行综合评价。《工作规范》还明确了集中采购工作的主要程序、专家管理、质疑投诉、监督管理及处罚的有关规定。