华药无防腐剂重组乙肝疫苗项目荣获石家庄市科学技术一等奖

华药无防腐剂重组乙肝疫苗项目荣获石家庄市科学技术一等奖

日前，经石家庄市科技局组织专家认定，华药金坦公司“无防腐剂重组乙肝疫苗（CHO细胞）新制剂产业化研究”项目，因技术先进，工艺成熟，质量稳定，经济效益和社会效益显著，应用推广具备国际先进水平，以及由此项目衍生出来3项国家专利授权等优势，被评选为石家庄市“科学技术一等奖”。

中国是世界上乙肝发病率最高的国家，慢性乙肝没有特效治疗药，接种乙肝疫苗是预防乙肝的根本，为此我国把乙肝疫苗纳入新生儿免疫规划。硫柳汞作为防腐剂，被广泛应用于疫苗及生物制品中，随着注射针数的增加，汞在人体内累积，大剂量的硫柳汞具有神经毒性及肾脏毒性。2009 年，按照联合国环境规划署（UNEP）的要求，WHO 支持减少并最终去除疫苗中硫柳汞防腐剂的行动，以减少汞对人体的危害。

华药金坦公司经过6年多的潜心研究，参照国际先进标准和法规要求，完成了无汞重组乙肝疫苗（CHO 细胞）关键技术开发及产业化项目的预定目标和任务，实现了无防腐剂重组乙肝疫苗（CHO 细胞）的规模生产，研制成功了无防腐剂乙肝疫苗新制剂，且新工艺稳定。本项目填补了国内空白，并针对本品应用于新生儿的特点，选择开发了 10ug/0.5ml 规格产品，首家获得了10ug/0.5ml 规格的药品批准文号。让更多的受种者，尤其是儿童在得到有效免疫的同时，减少对汞的接触，降低不良反应，提升了我国在重组疫苗制备方面的技术水平和装备水平，为重组蛋白类产品的制备提供了技术平台。

高珊/文