河北省政府质量奖获奖单位神威药业质量管理工作纪实
河北省政府质量奖获奖企业纵深报道之三
神威领先之道
——河北省政府质量奖获奖单位神威药业质量管理工作纪实
□ 本报记者 王 越
从“一台拖拉机、两口大缸、三排平房、四亩地”起家，到现在神威药业已经成为中国现代中药领军企业，荣获“福布斯亚洲200最佳企业”“中国医药上市公司最具竞争力20强企业”等上百项荣誉称号。拥有“神威”“五福”“神苗”3个中国驰名商标。年营收超30亿元，利税超12亿元，位居全国中药行业前五强。坐拥中国现代中药注射剂、软胶囊、颗粒剂最大的生产制造基地。神威现代中药产品清开灵注射液、参麦注射液、藿香正气软胶囊等多个产品市场占有率全国第一。
是什么让神威药业集团（以下简称神威）从一个县城默默无闻的小厂，成长为如今独占鳌头的行业领军者？是什么让神威31年励精图治，引领行业发展之先？
近日，记者走进了荣获河北省最高质量奖项——河北省政府质量奖的神威药业。在经过30多年的创建、完善、提升和创新，神威的全面质量管理体系形成了浓厚的时代特色，融入与市场竞争相适的文化元素、理念精髓和现代信息。它最突出的创新是首次将全面质量管理体系引入现代中药产业，显著提高了现代中药产业链的管理水平和产品质量，有力促进了中药产业化的健康发展。
多年100%的背后 战略牵手质量打造核心竞争力
1984年9月，红旗制药厂改名为石家庄地区制药厂，开启了神威发展的新里程。
30年的发展历程中，神威狠抓质量关。“以质量求生存，以品质求发展，以全方位科学化经营管理求效益”。神威大刀阔斧“破三铁”，实行干部制度、用工制度、分配制度改革，即工人实行合同制、干部实行聘任制、工资实行计件制。改革立竿见影，企业不仅按时实现扭亏为盈，也给企业注入了质量基因，走上了一条质量发展型壮大之路。
在全面质量管理创新过程中，神威依据“一体两翼”发展战略，打造质量管理的核心竞争力。质量管理的战略宗旨是：追求卓越品质，造就国药精品。目标是：建立行业领先的全生产周期的质量保障体系，提升质量管理核心竞争力。根据这一质量战略规划，企业形成了近、中、远期的目标，并制定出相应的实施策略。
在生产方面，对关键指标进行数据收集和测量、监控，并组织定期诊断，为改善产品的生产一致性及降低费用提出建议并付诸行动，以期获得稳定的单位产出时间，使生产系统能够满足按时向顾客交付产品的要求。
在工艺管理中，对工艺过程进行测量和分析，关键工序实现在线检测，从而及时发现问题并改进。建立健全质量管理保证体系，加强质量管理，建立公司、车间、班组三级质量管理网络，实现了质量管理的标准化、制度化、程序化、规范化。多年来，五福牌、神威牌产品的出厂合格率和市场抽检合格率均保持100%。
在质量控制方面，通过质量风险管理，进行前瞻性的推断未来可能发生的事件，通过风险控制，避免危害发生，对供应商进行现场审计评估及飞行考察，保证供应商现场符合要求，保障原辅材料质量；开展质量汇总和回顾分析，及时发现不良趋势，从而确定出对产品及工艺、控制过程进行改进的必要性和改进方法。
一支药，两条命 企业文化与质量管理的深度融合
“一支药，两条命。”未见其人，便闻其声。这是神威的质量理念。一条是消费者的生命，一条是企业的生命，神威不仅要对消费者的生命负责，也要对企业的生命负责。
在这样的质量理念指引下，神威把产品质量与企业文化紧紧进行捆绑。“敬重生命、尊重价值、着重严细、推重创新”，是神威文化的核心价值观。有了这样的企业文化，也就有了“一支药，两条命”的质量观念和“严细实恒”的管理理念。
从事传统中医药研究的人都知道，中药生产过程中有个“世纪难题”——药品质量监控。对此，神威药业首次尝试构建中药注射剂生产制备全过程近红外在线监控系统。“我们将中药注射剂关键工艺装备通过计算机网络、近红外光谱分析技术、指纹图谱技术相结合，实现了近红外远程在线监测与过程控制，摆脱了由于批间差异带来的中药注射剂用药隐患。”中药提取车间主任张凤林介绍。
“现在，在生产过程中，我就能实时监控对照生产过程中的这个清开灵注射液和标准对照的指纹图谱，通过42个关键控制点，1000多个控制指标，我们可以清楚地知道这批产品质量是否符合国家标准。”张凤林说，一旦出现问题他们也可以及时发现，避免浪费。
除了原料和生产过程控制上实现的技术创新和突破，神威药业将全面质量控制链条延伸向产业链两端。前段控制原材料关口，尾端构建了构建首个中药注射剂安全性评价创新技术平台，基于中药注射剂安全性再评价研究全面优化中药注射剂质量。中国科学院院士、中国中医科学院院长张伯礼对项目给予了很高评价：“全面质量控制技术水平和先进理念代表了国内领先水平，产生了示范效应。”
神威在质量管理方面如此的严格要求，与其质量管理方法——严细管理密切相关。在神威，严细既是质量管理方法，更是质量文化。严细文化首先体现在日常行为上。神威不仅通过各种严细管理规范员工行为，使其养成良好的生活习惯，还通过不断细密流程，细化制度，提升员工素质，把细节决定成败的思想贯彻到每项工作中去。
在神威的《质量考核标准》里，有这样的规定，从职工进车间前的洗手、换衣，到灭菌、灯检、包装，每个环节都有操作标准。为保证标准化操作，上千条规范措施渗透到生产的每一个环节和职工细小的生产行为。神威严细、忠诚、责任的企业文化催生了严字当头，责任细化和持之以恒的管理理念。神威把企业文化渗透到企业的目标、战略、策略、日常管理及一切活动，反映到每个部门、每个员工、每个产品上。进出厂区要走斑马线，用餐完毕要擦净桌面、椅子归位……
神威发展至今，其《考核标准》是神威质量提高的依据，在神威药业，包括行政、生产、质量、营销等各大系统均制定了《考核标准》，各个系统的《考核标准》每年都会不断更新，不断细化，不断增补，从最初的几页纸增加到现在的上千页，里面的内容可谓条分缕析、细致入微。比如指甲不留白、记录不能用铅笔等，管中窥豹，可见神威在质量管理上的细致考量。
正是有了严细管理，神威向中国医药产业界输出“严细”文化，训练了一大批“称职、敬业、公正、无私”的职业化的公司人，引领了中国医药企业的质量管理之风。
敢问创新何处来 由单点到多点的链条式创新支撑
“不求替代别人，但求无可替代。”神威的这一定位，给了企业一个光明的未来。
“‘创新推动发展’是神威药业集团战略运营的核心理念，不断求变求新才能让企业从一个胜利走向另一个胜利。”对于先进技术的引进，神威从未满足于现状，而是不断地创新、再创新。“神威科技创新主要是两方面，一个是产业上的创新，一个是新产品上的创新。在产业化方面，企业不惜重金，近10年来已投入近10亿元的资金进行产业化创新。”
现代中药是一个大产业，从中药材种植、药品生产，到药品销售，再到消费者安全使用，形成了种植业、制造业和商业三业相联的一个大产业链条。神威构建和创新了从中药材源头到生产各个环节直至最终产品的全程全跟踪式质量管控体系。
单点定位，多点布控。神威现有5000多员工，每个岗位都是产业链条上的一个直接生产“点”。全面质量管理标准对每个“点”进行了具体描述，对其所承担的责任和义务翔实而明了地做出规定。员工只能按照这个“点”所描述的标准组织生产活动，而不能自选动作。这种“单点定位”式的质量管理标准，目的是要解决生产活动中可能出现的“责任不清，标准不一，方向不明”的问题。在“单点定位”的基础上，按照全面质量管理体系的设计要求，对产业链上多个不同生产点有针对性地布控，目的是对一些具有个性化和容易被忽视的“点”进行可控的监督。清开灵注射液从1995年开始投入生产以来，通过全面质量管理体系对这些生产环节进行定位、布控和调控，建立了42个关键控制点，1000多个控制指标，确保产品质量万无一失，确保管理无一缝隙，确保消费者安全使用。
高点创新，重点定标。瞄准“高点”创新是神威经营战略的一项主要内容，而创新的推动力来自于全面质量管理所释放的活力。现代中药注射剂是神威迈向现代中药产业“高点”的重要标志，从2003年开始，由神威和清华大学共同在这一“高点”开展创新性研究。长达10年的持续创新，构建了多维多息指纹图谱与多指标成分定量的中药注射剂全面质量控制体系，实现了中药注射剂物质解析，整体技术达到国际领先水平，其中仅清开灵注射液自原料药材至成品中有30项企业内控标准高于国家标准。2014年，以上述技术为核心的“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”项目获得了国家科技进步二等奖。而在这一获奖项目中，另一个“重点”创新是构建了中药注射剂安全性评价新技术平台，前沿学科领域的探索使得神威的创新更具有前瞻性，并为产业技术的可持续开发提供了后续保障。
难点突破，支点发力。现代中药为什么难以走出国门？其中最难实现的有三点：一是药材来源的不确定性，二是制药过程控制技术缺失，三是中药成分复杂性和多样性，检测和临床应用方面质量难控。神威在解决这一难题时，运用科技创新理论，丰富全面质量管理体系内涵和外延，首次采用现代科学语言基本阐明了中药注射剂药效物质基础、作用机制及复方配伍的科学性，支撑临床合理用药，构建了中医药物质组学与系统生物学研究体系，进而建立了适用于注射剂的高于国家标准的药材质量内控标准，填补了同行业创新制度、试验标准多项空白。
每年在技术研发上投入占企业销售收入的5.5%以上，神威药业在追求科技创新方面可谓不惜血本。“做百年企业就要有百年投入的思想，神威这十几年的投入起码在30亿元以上，其中有20亿元在基础研究方面，有10亿元是投在三级研发体系上，实施创新体系整合、前沿技术开发以及成果的产业化转化。”所谓三级研发体系，就是在神威内部建立三个层面的科研队伍。最高层面是集团的研究院，主要任务是面向未来负责新药开发，考虑和规划未来的新产品；中间层面是第二级研发体系，主要是对重点产品进行工艺质量的改进、成本优化等，同时解决医学安全性问题；第三级研发体系设在生产车间。每个车间的任务有两个，一是保证生产正常运行；二是监测生产技术数据，及时发现问题并进行改进。
质量装进大数据 信息技术与神威智造的有效融合
在“互联网+”的时代大潮中，神威把信息技术与“神威智造”有效进行融合，不仅丰富了质量管理理念和方法，也从融合、转化中获得重要成果。在把质量数据化的同时，神威在研发、生产、销售、管理等经营管理模块中持续发力，尽显一个现代中药领航者的变革之心、创新之举、推进之速。
1999年，神威公司推动自控技术的全面应用，明确提出以先进的、自动化的生产设备代替人工操作，提高劳动生产率，减少人为误差的目标。
2005年，中药提取车间二期引入计算机集散控制技术，把物理参数转换为电信号，按最佳控制指令完成相应动作，对生产线上温度、压力、时间、液位、浓度等生产工艺参数进行控制，实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的微机自动化控制，温度控制精确到0.1摄氏度。
2006年，神威开展了信息系统战略规划项目。 2007年为了提高管理水平，适应集团化发展需要，与国际管理接轨，公司引进业界先进的SAP ERP项目，业务功能上实现了营销预算、营销活动，营销财务管理，进、销、存管理，人事管理，经营分析管理等功能，集成性、稳定性更强，为集团化管理提供了基础，同年SAP系统再次与立体库系统对接。
2008年神威药业成功实施了SAP ERP二期项目，实现了财务、采购、生产、销售、质量、人力资源核心业务模块上线， SAP系统覆盖所有公司核心业务流程，使公司管理水平上升到一个新的台阶。是年年底，公司被CECA国家信息化测评中心授予“2008年中国企业信息化500强”称号，表明神威药业作为中国大型企业最优秀的代表，信息化水平已经达到或接近世界先进水平。
互联网思维其实就是用户思维、产品思维。神威敏锐地认识到这一趋势，及时将互联网思维引入全面质量管理体系。一是进一步“轻化”管理中的“物化”环节。二是真正以市场为导向，以客户为中心，以价值为核心，聚焦营销创新和渠道创新。神威较早地认识到这一规律和产品升级的模式，坚持树立以客户、以市场为中心的经营思维，不惜巨额投入，开展为客户服务，提升服务客户质量的市场创新活动。最突出的一个实践是“循证医学”的开展。近三年来已经完成了参麦注射液、清开灵注射液各3万例临床医学循证，大数据显示，神威参麦注射液、清开灵注射液不良反应发生率处于“偶见”低限。这一成果的实现，进一步论证了全面质量管理体系的价值，体现了以人为本、客户至上的理念，反映出企业尊重生命的核心价值观。既为医生临床用药安全和企业改进提升产品质量提供了准确数据，又为我国中药健康发展积累了“大数据”。
沉舟侧畔千帆过，病树前头万木春。经过30余年的发展，神威已经成长为一个医药巨人。现在，他们带着对质量不变的追求重新启航，朝着一体两翼”——以医药工业为主体，医药零售终端、医疗终端为“两翼”，实现“两个百亿”的目标——稳步前进。
河北省政府质量奖
评审组专家点评（摘录）
领导
公司经过30余年的发展历程，形成了以“敬重生命、尊重价值、着重严细、推重创新”为核心的价值观。公司成立了风险管理委员会，下设风险管理办公室，识别了20余项关键风险源，建立了企业风险管理体系，有效地防止了多种风险事故的发生。公司每年年终对整体绩效进行全面的评审，有效促进了集团整体绩效的改善。公司治理结构完善，通过了GMP，GB/T9001、GB/T14001和OHSAS18001管理体系认证，体系运行有效。
战略
公司建立了完善的战略管理组织体系，制定了《神威药业集团战略管理制度》，明确了战略管理的组织机构、职责和战略管理流程，利用神威药业舆情监控系统、米内网、巨潮资讯等多种渠道，搜集并分析内、外部信息，跟踪行业前沿动向，把握市场机遇。依据2011-2015《神威药业集团中长期发展战略纲要》，确立了“一体两翼”发展战略，明确了“十二五”战略目标，并分解形成了年度目标和KPI关键绩效指标体系。公司进行了有效的战略部署，编制了《科技发展规划》等5项子战略规划和《品牌发展规划》等3项职能战略规划，每年编制年度经营计划，下达年度目标，明确工作重点和方向，通过经营分析会及年度质询会进行战略目标实施情况的监测、评估和调整，并进行绩效预测，充分发挥了战略和战略目标的导向作用。
顾客与市场
公司经30年的经营，逐步形成了立足华北，辐射全国的市场营销网络。公司从治疗领域、医疗梯队、营销渠道等多个维度细分市场和顾客群，了解顾客需求和关注点，制定“营销年度计划预算”，提出针对性、差异化的营销策略，开展了行业学术会、医生科室会、万名医生进神威等多种营销策略，建立了集团领导、总部人员、终端事业部、营销人员多层次的客户走访机制，密切客户关系。公司建立了CRM营销数据管理系统、客户服务平台系统和移动平台系统，实现了销售合同电子化以及客户间的数据共享和市场动态的时时监测，提高了营销能力和工作效率。公司针对不同的客户群进行针对性的满意度问卷设计，以调查和走访方式，每年进行顾客满意度测评，通过对自评和第三方满意度测评结果分析，不断提高了顾客满意度。
过程管理
公司基于战略目标及产品、行业特点，采取过程分析方法，确定了研发设计、采购、生产管理、营销过程为四个关键价值创造过程和人力资源管理、财务管理为两个关键支持过程，明确了各过程之间的接口关系，及其12个子过程五大相关方需求，建立了产品开发、技术、质量、设备、环保、安全等为主要内容的绩效指标体系，对不同阶段节点进行评审、确认、量化、细化考核标准，形成了公司、车间/部门、班组、个人四级KPI指标考核体系，全员纳入考核。
公司积极参与国家标准制定，建立和完善企业内控标准，制定了1583个技术标准、管理标准、工作标准，识别了生产过程质量控制点，233个为关键质量控制点，最大限度地保证了产品实现全过程受控和目标值的实现。
测量、分析与改进
公司根据战略目标，对绩效指标进行了设定、测量、分析，并不断优化、调整、改进、提高。建立健全了KPI指标的测量、考核评价体系，制定《绩效指标及考核办法》，并实施。
公司定期对整体绩效进行系统的测量、有效的评审、对标活动，制定改进计划和措施。持续、广泛、深入地开展群众性QC小组、合理化建议活动，加大奖励力度，促进了该项工作的持续开展，并取得了良好的经济效益。
《中国质量报》