石家庄市局加强质量受权人履职能力培训筑牢药品生产质量安全第一道防线

为进一步提高全市药品生产企业质量受权人履职能力，确保其能够充分发挥药品生产质量安全第一道防线的作用，石家庄市食品药品监督管理局于7月4日对全市药品生产企业质量受权人进行了法律法规、规范意识和综合业务素质的专题培训，全市98家药品生产企业的质量受权人和部分质量转授权人参加了培训和考试。

培训内容紧密联系质量受权人实际工作，重点包括以下几个方面：一是对质量受权人的概念、资质要求和认定、转授权人资质要求和认定、资格证管理、继续教育和培训和备案程序进行了明确；二是详细解读了质量受权人与法人的责任划分、质量受权人与质量管理负责人职能的主要异同点；三是明确划分了质量受权人承担的法律责任；四是进一步规范了质量受权人的管理模式；五是深入讲解了质量受权人主要职责，并就药品生产企业如何确保受权人履行职责、确保受权人如何在实际工作中行使质量管理决定权与否决权等问题提出明确要求和建议。

培训结束后对质量受权人进行了考试，并将根据考试结果和企业质量管理体系运转情况综合评估质量受权人履职能力，采取有效措施对质量受权人履职能力测试不合格的企业进行重点监管，对能力过低造成不能正常开展工作的，责令企业对其限期更换，以确保药品生产质量安全。