做《药品管理法》和《疫苗管理法》的坚定执行者 ——人民网专访河北省药监局局长许彦增

　　2019年12月1日，新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》正式施行。“两法”体现了最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，为人民群众的生命健康提供了更有力的法律保障。

　　为更好地理解两部法律，人民网独家专访了河北省药品监督管理局局长许彦增，为大家详细讲解《药品管理法》和《疫苗管理法》以及河北如何贯彻实施“两法”，保障药品安全。
　　 严格落实“四个最严” 让百姓用得上药、用得起药

　　人民网：许局长您好！药品安全与每个人的生命健康息息相关。今天，有关药品安全方面的两部法律——新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》正式施行。那么，请问两部法律的实施会给公众用药安全带来哪些影响？

　　许彦增：新修订的《药品管理法》和新颁布的《疫苗管理法》正式施行，充分体现了党中央对药品安全工作的高度重视，对人民健康的高度关心。这两部法律集中体现了习近平总书记“四个最严”要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。随着“两法”的落实，药品的安全性、有效性将会得到更好保障。此外，两部法律鼓励研发创新，加快审评审批，强化了与国际接轨；同时，对药品储备和供应、价格管控等作出了规定，下一步药品的可及性将会得到更好保障。总体来讲，两部法律的贯彻落实，一定会为老百姓用药的安全性、有效性、可及性提供更好的保障，也必将能够达到和实现“保护和促进公众健康”的立法目的。

　　人民网：全国人大常委会在不到两个月的时间里，先后表决通过药品监管领域的两部重要法律，并于同一时间施行，是不多见的。请您谈一谈，两部法律是在什么样的背景下修订和出台的？

　　许彦增：近年来，我国药品产业快速发展，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强。然而现行药品监督管理制度与党中央、国务院对药品监管工作的新要求、与新时代广大人民群众对药品安全的新期待、与药品工作所面临的新形势存有一定的差距。同时，落实总书记“四个最严”要求，解决严查重处以及处罚到人等问题，也需要在法律中予以体现；在全国10个省试点开展的药品上市许可持有人制度的经验也需要在法律中予以明确。加之长春长生问题疫苗事件反映出的疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷以及暴露出的监管不到位等漏洞，引发了社会的高度关注，总书记作出重要指示，要求“以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制”。由此可见，修订《药品管理法》已经显得十分重要和迫切。

　　长春长生问题疫苗事件是一件坏事，但客观上也促进了疫苗管理的专门立法和药品管理法的全面修订，正如恩格斯所说：“没有哪一次巨大的历史灾难不是以历史的进步为补偿的。”两部法律的出台，表明了我国加强药品和疫苗安全监管的鲜明态度，也必将促进药品和疫苗的高质量创新发展，必将促进药品监管工作和药品安全水平的提升。

　　突出“五大理念” 保护和促进公众健康

　　人民网：我们注意到，新《药品管理法》将“保护和促进公众健康”作为立法宗旨，请您为我们讲一讲，新旧《药品管理法》在监管理念上有哪些显著变化？

　　许彦增：监管理念主要有五个方面的变化：

　　一是突出体现了以人民健康为中心的药品管理理念。“新法”将药品管理和人民健康紧密结合起来，把保护和促进公众健康作为立法宗旨，强调“以人为健康为中心”，这是我国药品管理在理念上的重大飞越。“保护和促进健康”相比旧法“维护人民身体健康”的规定，加了“促进”二字。一方面突出了要强监管、保安全，守住底线；另一方面强调我们要全面促进医药产业的高质量发展，为人民群众提供更多更优质的健康服务。总书记讲“人民对美好生活的向往就是我们的奋斗目标”，应该说，“新法”更好回应了广大人民群众对药品安全的新期待。

　　二是突出体现了风险管理的理念。将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等全过程。

　　三是突出体现了“最严监管”理念。把总书记“四个最严”的指示，在整个《药品管理法》和《疫苗管理法》中予以全面体现。“新法”在“总则”中提出“建立科学、严格的监督管理制度”，各项制度设计均坚持“四个最严”要求。

　　四是突出体现了药品全生命周期管理理念。“新法”注重药品全生命周期管理体系的构建，规定药品研制、生产、流通、使用、上市后研究等全流程各环节都要遵守相应的质量管理规范，形成了覆盖药品全生命周期的质量管理体系。

　　五是突出体现了“社会共治”理念。“新法”科学配置了各方面的药品安全管理责任，进一步明确了药品监管、卫生健康等部门的法律责任，进一步明确了药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构的法律责任，以及新闻媒体、行业协会等各方的法律责任，尤其对各级政府的责任提出了新要求。

　　我们相信，随着法律的贯彻实施，必将能够形成“政府领导、部门监管、行业自律、社会协同、公众参与、技术支撑、法治保障”的工作格局。两部法律对药品监管部门的职责和责任提出了新的要求，包括对监督检查、抽查检验、风险管控、队伍建设等多个方面都作出了新规定，我们药品监管部门责任重大，我们一定要做“两法”的坚定执行者和老百姓用药安全的坚定守护者。

　　落实药品安全主体责任 加大对违法行为的处罚力度

　　人民网：我们注意到新修订《药品管理法》中，新增了第三章“药品上市许可持有人”，这个怎样解读和理解呢？

　　许彦增：药品上市许可人制度是国际通行的一项管理制度。它的概念是指拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，并对药品全生命周期承担责任的一项制度。这个概念有两个方面的含义：一是药品上市许可持有人既可以是药品研发机构，也可以是药品生产企业；二是药品上市许可持有人要对药品全生命周期承担责任。原来的法律中药品生产许可和产品注册是捆绑的，企业既要有生产许可证，又要有产品注册证。药品上市许可持有人等于把企业和产品分离，原来是以企业管理为主，现在是以产品管理为主。上市许可持有人可以拥有产品而没有企业，他可以委托具备生产能力的企业生产。这样有什么好处呢？一个是可以鼓励药品研发创新，同时优化资源配置，减少低水平重复建设，使原来闲置的药品生产产能和厂房设计设备得到充分利用，这样更有利于落实主体责任，更有利于保证药品质量。

　　人民网：《疫苗管理法》是我国首次就疫苗管理单独立法，为什么要单独立法呢？

　　许彦增：《疫苗管理法》是在《药品管理法》一般原则的基础上，针对疫苗特点制定的一部特别的法律。疫苗是预防性生物制品，它与一般药品比更特殊、更重要，因为它是供健康人群使用的，并且其中很大一部分是婴幼儿。此外，国家实行免疫规划制度，所以国家坚持疫苗产品的战略性、公益性，疫苗质量关乎公共安全和国家安全。所以，它在法律制度设计上比一般药品的要求更严更高，具体体现在以下几个方面：

　　研制注册更严。疫苗开展临床试验必须经过国家批准，一般药品由过去的审批制改为了默示许可；疫苗的临床试验必须在三级医疗机构或者省级以上疾控机构实施或组织实施。

　　生产企业准入条件更高。从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备下列条件：具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要。

　　产品上市把关更严。国家实行疫苗批签发制度，每批疫苗上市前，应当经国家药监局指定的机构审核、检验，检验合格的，发给批签发证明才能上市。而一般药品经企业检验合格后就可以上市销售。

　　对违法行为的处罚更重，对假劣疫苗设置了远比一般药品高的处罚。生产销售假药，按货值金额处15倍以上30倍以下的罚款；而生产销售假疫苗，要按货值金额处15倍以上50倍以下的罚款；生产销售假药货值不足10万元，按照10万元计算，而生产销售假疫苗，货值金额最低按50万元计算。

　　人民网：新修订的《药品管理法》最严厉的处罚是如何体现的？

　　许彦增：新修订的《药品管理法》最严厉的处罚突出体现在五个方面：

　　一是提高了财产罚幅度。对无证生产经营、生产销售假药等违法行为，罚款数额由货值金额的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，货值金额不足十万元的以十万元计。对生产销售劣药违法行为的罚款，也从货值金额的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

　　二是加大了资格罚力度。生产销售假药是终身禁业的，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

　　三是增加了自由罚手段。对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，以及伪造编造许可证件、骗取许可证件等情节恶劣的违法行为，可以由公安机关对相关责任人员处五日至十五日的拘留。

　　四是落实“处罚到人”。对严重违法的单位依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

　　五是完善了民事责任制度。如果因为药品安全给患者造成了伤害，受害人可以提起民事赔偿。

　　鼓励药品研发创新 推动医药产业提档升级

　　人民网：两部法律在鼓励药品研发创新方面有哪些新举措？

　　许彦增：党中央、国务院高度重视药物创新，最近几年先后出台了《改革药品医疗机械审评审批制度的意见》《深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。应该说，这几年我国医药创新取得了很好的成果。这次立法把这些政策，通过法律的形式固定了下来。具体来讲，两部法律鼓励药品研发创新主要体现在以下几个方面：一是明确了鼓励创新的方向，重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确疗效的药物创新；二是优化临床试验管理，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，临床试验由批准制改为默示许可制，这样临床试验的审批速度就加快了；三是建立关联审评审批制度，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批；四是实行优先审评审批制度，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批。这些政策的实施，肯定会对药物的研发和好药的尽快上市起到一定的推动作用。

　　人民网：很多河北的网友很关注，河北在鼓励药品研发创新方面取得了哪些成果？

　　许彦增：河北这几年药物研发创新取得了非常好的成果，有些产品已经成为了知名品牌。比如，“丁苯酞”、连花清瘟、通心络、五福心脑清等，都是销售非常好、疗效也很好的产品。“丁苯酞”年销售额达到了50亿元。尤其是最近几年，河北加快了药品研发速度和质量，今年取得了56个产品的批准文号。目前，在研新药品种100余个，其中近70个进入临床试验阶段，15个进入III期临床试验阶段。

　　多措并举 做法律的坚定执行者和忠实捍卫者

　　人民网：河北在推进法律的落地实施方面采取了哪些措施？

　　许彦增：《药品管理法》和《疫苗管理法》是药品监管工作的基本法律，是药品监管执法最有力的武器。我们要做法律的坚定执行者和忠实维护者。现在“良法”已经颁布，“善治”需要我们行动，需要落实。法律的生命力重在执行。当前最重要的是做好法律的宣传贯彻工作。

　　一是组织全系统监管人员学法。我们要先学一步，学深一层，目前已经组织开展了多个层次的培训，实现了监管人员学法全覆盖，目的是使监管人员熟练掌握运用法律开展监管执法工作。

　　二是面向监管对象普法。对药品的研制、生产、经营和使用单位实现培训全覆盖，提升从业人员知法、遵法、守法意识，让企业和相对人承担起第一责任。

　　三是面向地方政府普法。前两天在全省市场监管培训班上对各市政府分管负责人进行了培训。经主管省长批准，12月中旬还将通过网络视频系统，举办一期主要由各市、县（市、区）政府分管负责同志参加的药品管理法和疫苗管理法宣传培训，达到各市县政府学法全覆盖。

　　四是面向社会普法，组织开展了知识竞赛、印制了10万张宣传海报、投放了电视和新媒体广告等，倡导全社会共同学法、遵法、守法、用法。

　　借此机会，我们希望新闻媒体多宣传党和政府的药品监管政策和监管成果，多宣传两部法律，多普及药品安全知识，在全社会进一步营造人人关心、支持、参与药品安全的良好社会氛围。希望人民群众学习“两法”，学习药品安全科普知识，积极参与到药品安全社会共治当中，一旦发现药品违法违规行为，第一时间向12315投诉举报。如果在药品安全方面受到伤害，可以拿起法律武器，保护自身的合法权益。

　　人民网：十九届四中全会提出要“把我国制度优势更好转化为国家治理效能”，请问许局长，省药监局怎样把学习贯彻十九届四中全会精神与“两法”贯彻实施结合起来？

　　许彦增：提升药品安全治理体系和治理能力现代化也是我国治理体系和治理能力现代化的重要组成部分，《疫苗管理法》从去年10月提出到今年6月份颁布，《药品管理法》进行第二次全面修订，可以看出中央对制度建设的高度重视，对药品安全工作的高度重视。

　　十九届四中全会提出要“把我国制度优势更好转化为国家治理效能”，这对“两法”的宣传贯彻具有很强的指导意义，我们要抓好“两法”的落地落实，使“两法”尽快产生应有的效果。对此，我们提出了“五个到位”，即学习到位、理解到位、宣传到位、贯彻到位、监督到位。通过“两法”的实施，使它尽快转化为治理效能。

　　十九届四中全会提出要“固根基、扬优势、补短板、强弱项”，我们新的药品监管局重新组建运行了一年多的时间，在总结这一年的工作过程中，我们也在思考，新的药品监管体制下，我们的优势在哪里、根基在哪里，短板是什么、弱项是什么，我们要通过总结今年、谋划明年乃至十四五时期的工作，要按照这个要求来改进和完善提高我们的工作，加快构建适应法律要求的监管制度机制。

　　十九届四中全会提出要“系统治理、依法治理、综合治理、源头治理”的要求，对此，省药监局将进一步优化监管体系、创新监管方式、提升监管能力，强化药品安全系统治理、依法治理、综合治理、源头治理，努力把全会的部署要求转化为推动药品监管事业改革发展的创新实践，全面开创药品监管事业改革发展新局面。

　　强化监管整治 河北药品安全形势持续稳中向好

　　人民网：请问许局长，当前河北省的药品总体质量状况如何？河北省药监局采取了哪些措施来保证药品安全？

　　许彦增：河北的药品质量状况可以说“总体稳定，逐年向好”。为了保证药品安全，重点采取了以下四点措施：

　　一是强化日常监管。坚持源头严防，加强标准执行，严格审评审批，严把产品和企业准入关。坚持过程严管，创新推行公示化监管、分级分类监管、标准化监管、全程记录监管、共治监管等，严把产品的质量过程控制关。坚持风险严控，建立风险会商机制，通过对研判检查、检验、监测、案件等八个维度的大数据分析，定期不定期开展风险会商，及时有效消除突出隐患。加强对高风险产品的监管，比如疫苗，向每个疫苗生产企业派驻了两名常驻的监督检查员。

　　二是加强严打整治。针对突出问题，开展整治行动。今年重点开展了药品安全方面漠视侵害群众利益问题，重点解决非法渠道购销药品问题；开展了医疗机构药械质量安全专项整治和化妆品“线上净网线下清源”等整治行动。

　　三是推进智慧监管。今年着力推进药品追溯系统建设，全省药品批发企业和零售连锁企业全部入网，初步实现了流入河北省的药品来源可查、流向可追、责任可纠，确保问题产品可控。

　　四是强化技术支撑。重点加强药品检验和不良反应监测、审评核查工作；积极加强科研工作，今年多个科学研究获得了奖项。此外，我们还加强重点实验室建设，今年省药检院“中药材质量监测重点实验室”成为国家药监局首批重点实验室；省器械检验院“医疗器械检验与安全性评价重点实验室”入选省学科重点实验室，还有4个医疗器械实验室即将列为国家重点实验室。