河北省食品药品监督管理局副局长到华北制药调研

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河北省食品药品监督管理局副局长到华北制药调研

8月20日，河北省食品药品监督管理局副局长许彦增一行到华北制药新制剂分厂检查指导质量安全、风险防控工作。华北制药领导刘文富、魏青杰及新制剂分厂相关负责人热情接待。

座谈会上，新制剂分厂负责人围绕分厂的基本概况、新版GMP认证、注射剂生产车间、高风险品种、质量管控体系等方面向调研组做情况汇报。新制剂分厂在设计初期就引入了“质量源于设计的理念”，在厂房设计、设备选型方面不仅注重先进性更注重质量的稳定性、可靠性。实现了人员就餐、更衣、生产的全封闭，物料收、发、转、运的全封闭，保证了整个生产系统不受外界污染。分厂关键的核心区域、包装线以及设备清洗都实现了高度自动化，生产全过程基本实现了无人化操作。此外，新制剂分厂在生产技术上采用隔离技术，从而最大程度的降低了环境污染和人员污染的风险。

在认真听许汇报后，许彦增对华北制药一直以来的质量管理工作表示肯定，并叮嘱大家要关注华药新园区的质量安全工作。他说，越是在企业调整转型、品种转移过程中，越是要注重产品质量。企业应该通过加强新职工质量安全培训、建立权责明晰的质量管理体系、完善应急体系建设等措施，降低企业运营过程中的质量风险。

会上，调研组成员还结合新制剂分厂可能面临的质量安全隐患，就如何进一步做好质量风险防控工作提出了意见和建议。

座谈结束后，许彦增一行还来到新制剂分厂生产现场进行参观。在无菌制剂车间冻干生产线上，许彦增实地查看了无菌药品生产流程，并一一询问了其先进工艺。在质检中心，许彦增还详细的翻阅了药品检验记录和检验管理文件。

娄婧/文 周克禹/摄影