全省药品生产质量安全警示教育大会召开 要求企业做良心药、放心药

全省药品生产质量安全警示教育大会召开要求企业做良心药、放心药

2015年3月26日，省局组织召开全省药品生产质量安全警示教育视频大会，全省350家药品生产企业负责人参加了会议。会议通报了去年全省药品抽验情况、实验室比对情况、药品不良反应监测情况，公布了6起典型案例，对今年的重点工作进行了布置。

许彦增副局长出席会议并作重要讲话。他指出，我省药品生产领域面临形势依然严峻。从产业状况看，我省药品生产领域一直存在着品种性风险、区域性风险和系统性风险；从检验数据看，药品质量问题不容乐观，特别是中药饮片质量堪忧，去年监督性抽验不合格率达26%；从监测数据看，相当一部分企业不重视药品不良反应监测和应急处置工作，全省350家企业，去年只有26家上报药品不良反应报告；从日常监管情况看，我省药企仍然存在大量隐患，人员变动频繁、素质不高、管理不到位，原辅料把关不严，滥用中药提取物。从监管队伍现状看，监管力量与监管任务不适应。

许彦增副局长强调，全省药品生产企业须严格落实企业主体责任，企业家必须提升道德意识、自律意识，提高自身素质，企业要提高风险防控水平，严格质量受权人、检验人员管理，加强质量体系和应急处置体系建设。

许彦增副局长要求，各级药品生产监管部门要落实最严格的监管措施，形成持续的监管压力，使好企业得到鼓励和保护，差企业受到惩罚和矫正。一要确保认证和审批尺度不放松。从明年起，凡没有通过新版认证的企业必须一律停产，绝不例外。对许可证核发等审批事项要严格要求，尤其对技术含量低、产品重复率高的中药饮片生产企业要从严掌握。二要加大检查的深度和频次。今年省局将首先在大企业推行审计式检查，检查结果在网站公布，必要时邀请媒体参加。对严重药品不良反应发生率高的、抽检不合格的、被投诉举报的企业，一律进行飞行检查。三要统筹运用监管手段。把企业提交药品定期安全性更新报告（PSUR)与再注册工作结合起来，对未按要求提交PSUR的将不予再注册。四要建立健全严格的责任落实机制。保持监管队伍的相对稳定，有针对性地加强队伍能力建设。五要加大曝光力度。凡抽验不合格的一律由省局主动曝光，不必等到质量公告公布。

许彦增副局长指出，保障药品质量是监管部门和企业共同的责任，大家都要根植问题导向理念，共同致力于药品质量的提高。药品生产企业必须始终强化安全意识，确保生产出的一直都是良心药、放心药，才能真正地做大、做好、做强。

全省药品生产企业警示教育大会-许彦增副局长讲话

全省药品生产企业警示教育大会-管景斌处长布置今年重点监管工作

张旭副处长主持全省药品生产企业警示教育大会

全省药品生产企业警示教育大会-马琳副处长通报药品抽验和不良反应监测情况

全省药品生产企业警示教育大会主会场主席台

全省药品生产企业警示教育大会-省局主会场