河北省探索建设GMP示范基地 提升认证水平

推行GMP认证，能够全面提升药品生产企业生产质量管理水平。在认证过程中，GMP检查员的技术水平、整体素质、工作作风直接关系到药品GMP认证的公平、公正和质量。尤其是2011年开始实施的新版（2010版）GMP，强调采用基于风险研判的方法对企业进行综合评定，这对检查员业务能力提出了更高要求。

我国尚未实行专职检查员制度，多数省份GMP检查员为兼职。检查员对制药生产的感性认识主要来自日常监管，缺少在企业实践工作经验。在我省，全省近180名检查员中有企业实际工作经验的不到10%，许多检查员企业监管经验丰富，但对药品生产整体性、系统性的学习还相对缺乏。

河北省食品药品审评认证中心于2012年开始筹划GMP示范基地建设。示范基地的主要功能是GMP认证检查员实习基地和与省食品药品审评认证中心合作开展GMP相关课题研究的平台。基本思路是以提升我省药品GMP认证水平为目标，以药品生产企业为载体，以检查员实训体系、科研项目合作开展模式为重点建设内容，与华北制药、石药集团、神威药业等省内先进企业进行深度合作，打造高水平的GMP基地。

根据规定，建设GMP示范基地，企业须具备生产规模与工艺技术水平居于我省行业内领先地位；已通过2010版GMP认证；质量管理体系完善；有能力与省认证中心合作开展GMP相关课题研究等多项条件。

GMP示范基地实行动态管理。河北省药品GMP示范基地管理办法中规定，药品GMP示范基地资格每三年审核一次，对于审核不符合要求的企业取消其示范基地资格，如企业发生重大质量问题或严重违规行为，随时取消其示范基地资格。

经过3年多的建设，按照“高标准、重实效、有特色、可发展”要求，我省已建成7家GMP基地并进行了授牌。省食品药品审评认证中心已安排检查员130余人次分批进行实训，并与一家GMP示范基地企业开展了药品生产企业质量体系构建的课题研究。GMP示范基地建设初见成效，黑龙江等兄弟省相关机构还到基地现场进行了考察和交流。

遵循药品GMP是对药品生产企业生产质量管理水平的最低要求。企业不仅要符合现行的规范要求，还必须持续创新，在控制手段及方法上，随科学技术的迅速发展不断调整和提高企业的实施标准。建立GMP示范基地，使其成为与先进企业合作开展科研项目、及时掌握制药企业发展动态的平台，对于认证机构提高认证管理水平，促进制药行业健康规范发展具有重要意义。

（罗标、赵立新、马彦铭）