华北制药硝酸毛果芸香碱眼凝胶获得生产批件

华北制药硝酸毛果芸香碱眼凝胶获得生产批件

近日，华北制药股份有限公司研发的一种新型眼用制剂——硝酸毛果芸香碱眼凝胶，拿到了国家食品药品监督管理总局颁发的药品生产批件，批准文号为国药准字H20140081。

硝酸毛果芸香碱眼凝胶是一种缩瞳剂（拟副交感神经药），用于控制眼压，临床利用其缩瞳、降眼压作用治疗开角型青光眼和闭角型青光眼。较之临床正在应用的硝酸毛果芸香碱滴眼液，具有眼内停留时间长、有一定缓释效果、给药方便、避免频繁给药、患者耐受性好等特点，为青光眼患者提供了一种新的安全有效的用药选择。

青光眼是一种发病迅速、危害性大、随时可能导致失明的常见疑难眼病，目前我国青光眼的发病率和患病率为1%左右。近年来，国内外相继开发出几种新的治疗青光眼的药物，但因副作用较大，或价格昂贵，应用受到限制。毛果芸香碱因疗效好、价格低廉，是目前治疗青光眼的首选药物。国内毛果芸香碱的制剂原来只有滴眼液一种，由于滴眼液作用时间较短，每天需要多次用药等限制了其临床应用。

针对滴眼液应用的局限性，华北制药股份公司通过对制剂处方的筛选，确定了适宜的辅料作为凝胶基质，制定了合理的制剂处方与生产工艺，研发成功硝酸毛果芸香碱眼凝胶，注册分类为化学药品5类，经过临床验证，证明了产品安全有效，并于7月22日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品生产批件。

                                                      任乐民    王红梅/文