石家庄市局探索实施医疗器械科学监管新举措

目前，石家庄市共有医疗器械生产企业109家，三类经营企业经营1300余家，规模以上医疗机构270余家。但监管力量严重匮乏，难以实现现场检查全覆盖的要求。石家庄市食品药品监督管理局针对这一医疗器械监管症结，在开展医疗器械“五整治”专项行动过程中，深入调研走访，探索实施了一系列的医疗器械科学监管新举措。

一是探索实行了《自查整改作业书》制度。根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，结合实际，首先，要求企业（单位）在规定的时间内填报其质量管理运行体系基本情况。其次，汇总梳理各单位填报的自查整改作业书，对问题企业和未填报《自查整改报告书》的企业进行研究分析，制定有针对性的监督检查方案。第三，采取各县（市）间互查、市区集中排查、重点抽查、暗访调查等方式全面开展监督检查。最后，收集汇总检查结果进行研判，对问题单位督促整改，对违法违规行为立案查处。该制度实行以来，共收到《自查整改作业书》1409份，占应收数量的89%；对388家单位进行了现场检查（未填报的132家单位、去年问题较严重的105家单位），通过研判找出存在问题单位共计153家。排查一般性隐患48个，重大隐患0个，完善企业档案380余份。上述举措实现了现场检查与非现场监控100%全覆盖。

二是实行了质量受权人、质量管理人制度。分别在医疗器械生产经营和使用单位实行质量受权人、质量管理人制度，并制定了相应的管理制度，印发工作手册，督促企业切实履行主体责任，增强自律意识能力，提升产品质量自我保证水平，为今后高效实施日常监管奠定了一个良好的基础。

三是探索实施医疗器械集中物流试点工作。以石药集团和乐仁堂集团为依托，探索开展医疗器械集中物流试点工作。鼓励医疗器械经营企业选择具有资质的集中物流企业进行委托物流管理，即不具备医疗器械产品储运条件的医疗器械经营企业将所经营医疗器械产品委托给具有医疗器械集中物流储运管理资质的，其储运条件视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”，可不另设仓库，解决了部分经营企业的储运难题。试运行以来，全市有30余家企业入住集中物流企业，达到了产品质量更有保障、监督管理更加便捷、经营成本进一步降低、突发事件应对更加从容等效果。

四是探索建立集中区域（专业卖场）销售的制度。明确要求全市医疗器械零售采取统购分销的经营模式，总（部）公司符合《医疗器械经营许可证管理办法》相关要求，下属每个单体店均应设立专区经营和专人负责。同时，参照连锁经营管理模式，结合实际，探索建立了集中区域（专业卖场）的销售模式，有效保障产品质量安全。