疫苗管理法趋向“最严监管”

　　2018年12月28日，十三届全国人大常委会第七次会议分组审议《疫苗管理法（草案）》。全国人大常委会副委员长武维华表示，疫苗是关系人民群众生命健康、公共卫生安全乃至国家安全的战略性、公益性产品，国家对疫苗实行最严格的管理制度非常必要。

　　“现行疫苗管理的法律法规大多分散在《药品管理法》《传染病防治法》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律和法规中，专门立法有利于整合现有规定，作出系统性的有针对性的规定。”全国人大常委会委员许安标说，疫苗案件发生后，一些群众对我国的疫苗质量心存疑虑。对疫苗管理专门立法，可以充分地体现党和国家对公共安全、人民健康以及疫苗管理的高度重视，有利于积极回应社会关切，重建全社会对我国疫苗质量的信心。

　　全国人大常委会委员刘海星说，从法律草案第十章法律责任来看，没能体现出“最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，建议再作进一步的修改完善。全国人大常委会委员谢广祥表示，草案对疫苗违法生产销售等行为主要从经济上处罚，仅第84条提到“违反本法规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任”，相关表述对违法者的震慑力度不够，应该对违法者涉及刑事犯罪的相应处罚作出具体规定。全国人大常委会委员吴恒表示，草案对生产者自律要求很明确，但光自律不够，建议加强外部检查核查。

　　武维华建议从5个方面对疫苗实行科学严格的管控。一是增加明确疫苗说明书编写指导的责任方的内容，以保证一线接种人员能够科学、安全使用疫苗；二是明确规定疫苗上市许可持有人必须持续开展所生产疫苗的流行病学、效力和安全性等持久性研究；三是明确国家疑似预防接种异常反应系统应在第一时间向疫苗生产企业及一线接种医疗机构通报监测信息的责任部门或者行政机构，避免疫苗不良反应进一步扩大；四是对疫苗存在质量安全风险或者疫苗上市许可持有人质量管理存在安全隐患的，严肃追责，对情节特别严重者永久吊销上市资格，直至追究刑事责任；五是建议研制疫苗至少应向相关行政部门备案，对于使用毒性强、传染风险高的病原微生物进行疫苗研制的，应该有必要的行政审批程序，并签订相关责任书。

　　全国人大常委会委员李康建议把非免疫规划疫苗的异常反应补偿纳入医疗责任保险，一旦发生异常反应，由保险公司及时介入，处理纠纷、协商赔款，并承担赔偿责任。

　　全国人大教育科学文化卫生委员会副主任委员刘谦说，草案第7章第53条规定“因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排”。这样的描述仅仅是对补偿费用来源作了规定，并没有涉及补偿标准，建议对补偿标准进行统一明确。