生物医学新技术拟分级管理

　　近日，国家卫生健康委发布的《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》提出，对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级审核后再由国务院卫生主管部门审批。

　　《征求意见稿》借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定，明确了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容。根据《征求意见稿》，卫生主管部门对于临床研究项目的伦理审查主要包括研究者的资格、经验是否符合试验要求；受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否合适；在办理知情同意过程中，向受试者或其家属、监护人、法定代理人提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的方法是否适当等。《征求意见稿》加大了对违规行为的处罚力度，情节严重者还将追究刑事责任。