华北制药华胜公司顺利通过美国FDA现场检查

来源: www.hbsa.gov.cn

华北制药华胜公司顺利通过美国FDA现场检查

2015年9月7日-11日，美国食品和药品管理局(FDA)对华北制药华胜有限公司进入美国市场的4个产品硫酸双氢链霉素、两性霉素B、杆菌肽及杆菌肽锌进行了为期4天的现场检查，并顺利通过。

此次检查属于美国FDA对进入其市场的国外生产企业每两年一次的例行检查。检查内容涵盖了质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴签系统、实验室控制系统等六大系统，重点关注了原材料、水系统及成品从取样到检测等基础操作的GMP符合性并给出了建议。

鉴于公司一直以来严格的各项管理体系建设，在此次6天检查时间内，公司各个部门及全体员工均表现的有条不紊，给检查官留下了很好的印象。FDA现场检查的顺利通过，不仅有赖于公司全体员工一直以来的辛勤工作，更有赖于公司日常严谨的GMP工作态度，科学的工作程序和全面的质量管理体系。

在此之前，华胜公司产品两性霉素B于2006年3月接受并通过了FDA的现场检查，硫酸双氢链霉素分别于2011年11月、2013年10月接受并通过了FDA的现场检查。此次FDA现场检查的顺利通过，是对华胜公司质量管理体系有效运行的肯定，不仅大大提升了公司的信誉度，而且增强了公司产品国际市场的竞争力，进一步拓宽了产品的销售机遇。

韩文涛/文      董海燕/摄影