华北制药华民公司无菌原料药顺利通过EDQM现场检查

来源: www.hbsa.gov.cn

华北制药华民公司无菌原料药顺利通过EDQM现场检查

9月10日，从华北制药华民公司传来捷报，该公司顺利通过无菌原料药EDQM（欧洲药品质量管理局）现场检查，标志着华民公司质量体系建设和运行水平符合EUGMP。

在历时四天的现场检查中，两名检查官对华民公司的生产现场、计算机化系统、文件记录等进行重点检查，并一致认为各项管理均符合EUGMP要求。近两年，欧美官方认证检查环境日益严峻，检查重点目标直指数据完整性及计算机系统，在本次现场检查时，华民公司将已使用的多个计算机化系统全部接受检查，这在国内尚属首家。

本次现场检查是华民公司首次进行无菌原料药欧盟认证检查，也是欧洲权威机构继无菌粉针制剂欧盟认证之后对华民公司生产管理、质量管理全方位的重新检阅，是对华民质量管理体系的再一次高度认可。

李静/文 魏鹏飞/摄影