《冠状动脉疾病和心力衰竭时心脏标志物检测与临床应用》解读

　　一、标准制定的背景和目的
　　早在20世纪50年代，人们发现急性心肌梗死时，血清中天门冬氨酸转移酶（AST）、乳酸脱氢酶（LDH）等指标出现升高；60年代研究又发现了肌酸激酶（CK）能在急性心肌梗死后更快速地升高，并且其同工酶CK-MB具有更好的心脏组织特异性。1979年世界卫生组织（WHO）曾提出将AST、LDH、CK及CK-MB作为心肌酶谱，用于急性心肌梗死的诊断。
　　但是，心肌酶谱在临床应用中存在很多问题，如AST、LDH、CK缺乏心脏组织特异性，急性心肌梗死早期升高不显著；检测方法学相关的干扰因素导致CK-MB检测结果在无心肌梗死的患者中异常升高等等。随着免疫学检测技术的快速发展，80年代末，CK-MB质量（CK-MB mass）的检测试剂被开发，解决了酶学方法检测干扰的问题；90年代研究发现心肌肌钙蛋白（cTn）对于急性心肌梗死诊断具有高度的敏感性和特异性，逐步开始广泛应用于临床。此外B型钠尿肽（BPN）和N末端B型钠尿肽原（NT-proBNP）的发现和临床检测的应用也帮助临床医生更早期地诊断心力衰竭，以及有效地鉴别心源性与非心源性呼吸困难。随着检测技术灵敏度的不断提高，心脏标志物已不仅仅应用于心脏疾病的辅助诊断，hs-cTn、高敏C反应蛋白（hs-CRP）、BPN、NT-proBNP等指标更可应用于心脏疾病的危险分层及预后判断。因此制定与时俱进的心脏标志物临床检测的应用指南，以规范心脏标志物临床应用时检测项目的合理选择、临床意义的正确解读与检测质量的全面控制。
　　二、标准主要内容
　　本标准对适用于临床的心脏标志物进行了明确要求，即应具有较好的诊断、危险分层和预后估计的价值；对临床诊治病人有较好的指导价值；分析检测方法应特异、敏感、快速、便捷，费用合理。主要规范了两大类心脏标志物的临床应用，一类是用于冠状动脉疾病的诊断和风险评估的标志物，包括cTn、CK-MB、肌红蛋白、hs-CRP以及目前尚处于研究阶段的新标志物；另一类是用于心力衰竭诊治的标志物，包括BPN和NT-proBNP。本标准适用于临床实验室以及研制和生产心脏标志物试剂的单位，因此对心脏标志物的实验室检测性能要求进行了规范，包括分析前、中、后各阶段的质量控制，检测的标准化问题，精密度，参考区间与判断值，以及检测周转时间等。
　　本标准还对目前心脏标志物临床应用中一些常见问题进行了充分说明，如心肌肌钙蛋白T和I，BPN和NT-proBNP，虽然各有特点，但临床意义相似，同一家实验室无需同时检测；cTnI存在多个不同检测系统，结果解读时应注意不同实验室不同检测系统间的差异；急性冠脉综合征患者心脏标志物首次检测及复查时血液标本采集的时间点；心脏标志物床旁检测方法（POCT）固有的优缺点以及临床应用中的注意事项。