华北制药无菌硫酸链霉素获得WHO市场准入证

华北制药无菌硫酸链霉素获得WHO市场准入证

6  月 27 日，华北制药华胜公司收到世界卫生组织（ WHO）出具的 PQ（预认证）确认函预示着该公司无菌硫酸链霉素获得了WHO市场准入资格。

华北制药华胜公司作为国内最早生产硫酸链霉素的企业，产品质量一直处于国内、外领先地位。随着医药行业的发展，低端市场竞争日益加剧，华胜公司结合自身产品优势和质量管理优势，确定了抢占国际高端市场，实现提档升级的经营策略。公司凭借多年的经验累积，自主设计开发了符合国际无菌要求的喷雾干燥系统，建造了符合国际GMP法规要求的无菌生产线，建立了全面的无菌控制措施，确保产品无菌质量的符合性。

硫酸链霉素虽已有半个多世纪的生产历史，但受产品特性制约，国内外对其研究尚不充分。华胜公司对硫酸链霉素实施了二次研发，通过专业人员的不懈努力，在国内外率先成功开发了HPLC杂质分析方法，并投巨资与外部单位合作进行了杂质结构研究，明确了主要杂质的结构和定量标准，建立了高于国内外药典的杂质控制标准。同时结合生产工艺开展了金属元素杂质研究和基因毒性杂质研究等，进一步丰富了对硫酸链霉素的认识和理解，为顺利开展国际高端注册提供了有效支撑。

在此之前，华胜公司硫酸链霉素已获得EDQM、法国、日本、墨西哥以及印度等主要国际高端市场的注册批准，WHO市场注册成功又为该产品注入了新鲜活力，必将显著提升华胜公司在国际市场的竞争力。   

赵建强/文