新版药典今起实施

为进一步提高国家药品标准，SFDA已把2015年版药典的编制工作提上工作日程

本报讯新中国成立以来的第9版药典——2010年版《中国药典》，从今天起正式执行，这标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。日前在京举行的2010年版《中国药典》宣传贯彻大会指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。

此次新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是，新版药典内容做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。

新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致。新版药典的编制以及颁布实施，还特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40%以上，而且对70%的原有标准进行了完善或者提高，这意味着对上市药品质量控制的要求越来越严格。

国家食品药品监督管理局（SFDA）要求各地，要在做好新版药典宣传和培训工作的基础上，加强对新版药典执行情况的监督检查：科研单位、药品生产经营企业要充分了解新版药典在技术要求上的更新和变化，积极组织开展设备改造及工艺革新，确保研制、生产出符合新版药典标准的合格产品；各级药品监管部门要及时办理企业根据新版药典要求提出的行政许可事项，加大新版药典执行的监督检查力度；各级卫生行政部门要动员广大医疗机构，明确使用新版药典收载药品的要求，规范药品临床应用。

此外要继续推进国家药品标准工作不断发展。据悉，为进一步提高国家药品标准，促进医药行业更好更快发展，SFDA已经把2015年版药典的编制工作提上工作日程。