省局深入推进药品生产企业不良反应监测工作

近年来，我省药品生产企业不良反应报告和监测工作逐年向好，报告数量占全部报告的比重虽有明显增长，但与全国先进省市相比仍有较大差距。为推动工作开展，省局日前发出通知，要求从五个方面加强药品生产企业不良反应报告和监测工作：

一是尽快突破“零报告”，2016年年底前所有制剂企业必须按要求上报报告；二是建立和完善机构，明年3月底前，所有注射剂生产企业必须按规定建立专门监测机构、配备专职监测人员；三是强化药品风险管控，建议企业成立应急领导小组来处置突发事件；四是加强监督检查，将药品不良反应监测与日常监管、药品抽验、GMP认证、跟踪检查相结合；五是加大惩治力度，对不按规定进行上报和监测的企业，由市局在量化分级中予以扣分或降级，按规定进行处罚，情况严重的由省局依法收回GMP证书。

（药品生产监管处供稿）