打开跨入高端市场的通道

——国际生物医药技术服务平台探访

□本报记者 王丽强

1400平方米的现代化实验室占据了整个楼层，液相色谱室、气相色谱室、高温室、配样室、微生物实验室互相接连、布局清晰。实验室里，检测员张彦群正在使用气相色谱仪进行磷酸红霉素的溶媒残留检测。

这是位于市科技中心大厦9层的石家庄国际生物医药技术服务平台。自2011年建立以来，平台先后为70余家制药企业，提供了6000余项检测服务，免费为我市中小制药企业提供10余次医药培训，通过平台的辅导和培训，华药集团华栾公司、河北健民、重庆西南二药等18家企业通过美国FDA认证，产品成功打入国际高端市场。

极大缩短中国产品检测时间

年前好消息传来，由石家庄科技中心和石家庄润柏医药科技有限公司共建的石家庄国际生物医药技术服务平台（中欧联合实验室）顺利通过中国合格评定国家认可委员会现场评审。

至此，平台“中欧联合实验室”已先后完成“美国FDA”、“加拿大卫生部”和“中国CNAS”认证，成为国内首家同时具备以上三项实验室资质的生物医药公共技术服务平台。

“CNAS是我国目前唯一、也是最具权威的实验室评审认证机构。获得其认可后，我们实验室出具的证书或相关报告，在56个签署互认协议的国家或地区内可以被承认，并可消除非关税技术性贸易壁垒，减少重复检测。”石家庄国际生物医药技术服务平台负责人马大龙说，与CNAS相比，FDA的认证则更具世界性。

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。

多年以来，在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

“以前，企业必须将样品寄到国外检测，费用高，周期长，现在可以在这个平台检测，极大缩短了检测时间，降低了费用，减少重复检测，提升了中国产品在海外市场准入能力。”马大龙告诉本报记者，这个平台（中欧联合实验室）成立于2011年6月，主要从事医药检测、新产品研发和国际法规事务服务。目前，平台拥有1400平方米的国际标准实验室，价值800多万元的各种高端检测仪器。

2013年7月，平台以“零缺陷”通过美国FDA现场审计，获得美国FDA第三方检测实验室资质；2014年10月，平台通过加拿大卫生部认证。2014年11月，平台实验室又迎来了中国合格评定国家认可委员会（CNAS认可委）现场评审。

“这次CNAS委员会委派的实验室认可现场评审组一共来了三位专家。他们对平台实验室进行了为期两天的现场评审。”马大龙说，通过察看现场、查阅资料、现场试验、观察操作演示和现场提问等多种方式，评审组对平台实验室医药化工产品57项检测项目的检测技术能力进行了认真、细致、全面考核。最终，实验室的检测能力和检验质量控制水平得到评审组专家的一致肯定，评审顺利通过。

记者搜索资料发现，短短一年多时间里，平台连续通过三项国际高端认证，这在国内尚属首家。

为企业打入国际市场“注”力

“将近一年艰苦努力，光编制的注册文件摞起来就有半米多高。”说起产品通过FDA注册打入美国市场的经过，华北制药华栾公司总经理韩胜峰至今记忆犹新。

“要不是国际生物医药技术服务平台为我们打开了美国市场，说不定现在我们还在亏损。”

华栾公司是华北制药集团的一家子公司，是一家始建于上世纪八十年代的老牌制药企业。公司主要生产是盐酸林可霉素等原料药，由于国内市场竞争激烈，企业经营陷于困境。

“当时企业面临的形势比较困难，亏损严重。听说国外特别是美国市场对这类产品有需求，可怎么打进美国市场，我们根本不摸门儿。”韩胜峰回忆，在业务交往中，华栾公司知道润柏医药建设的石家庄国际生物医药技术服务平台在对接国外市场方面有经验，就产生了共同合作、借船出海的想法。

“这个平台除了技术服务外，还为国内企业提供国际法规和市场对接服务。”负责该平台运营的润柏公司总经理助理赵亮告诉记者，按照FDA标准，当时的华栾公司距离美国市场的要求差距很大。

“我们的技术人员、审计官干脆就常住在华栾，和厂里的负责人、工程师一起，按照美国标准一个环节一个环节查找问题、一个阶段一个阶段落实整改。当时，仅仅编制FDA的注册文件就用了2000页纸，摞起来有半米多高，还不包括当中的修改稿。”

经过了一年左右的艰苦努力，华栾的盐酸林可霉素终于拿到了FDA认证，成功打入美国市场。

“现在，我们公司每年近2个亿的销售额中，美国市场约占60-70%。”韩胜峰向记者透露，同一种药品国外市场价格要比国内高10%左右，国际市场销路打开后，企业经济效益也得到明显改善。

“目前，很多国内制药企业普遍存在管理与技术水平落后，新品研发、技术创新能力不足，质量系统普遍薄弱，缺少高水平技术、管理人员。在产品方面，国际注册能力、法规市场准入能力低，直接导致进入国际生物医药市场进程缓慢。”

市科技中心主任王文辉说，建设这个平台，正是看准巨大的市场空间。可以为国内制药企业提供培训和现场辅导，可以帮助提升质量标准与管理水平，为产品打入国际市场架起服务金桥。

作为共建方，市科技中心为这个平台提供了优厚的政策和物质条件。

根据平台服务的要求，市科技中心按美欧设计方案为其建设了高标准实验室空间，入住后还依照孵化器的优惠政策为其提供房租减免。此外，中心还提供各种政策、技术培训，帮助平台提高服务水平。

“目前，这个平台的服务范围已经超越地域限制，扩展到全省乃至全国。”市科技中心副主任曹英超说，这些制药企业在平台的帮助下，将产品顺利打入欧美国际高端市场，在国际医药行业竞争中取得话语权，贡献了数十亿元的经济价值及社会价值。可以预见，平台将为我市高端生物医药产业集群建设发挥更大的作用。

2月4日，记者又一次来到石家庄国际生物医药技术服务平台采访时，技术人员正在紧张忙碌着华栾公司另一主导产品硫酸庆大霉素的FDA注册工作。

“我们刚从美国方面得到消息，有3家企业正等着我们国内的产品呢。这不，注册手续马上就完成了。今年，我们还将辅导4家国内工厂通过FDA注册，将企业产品打入国际高端市场。”马大龙说。

按照计划，未来三年，这个平台将继续加大国际医药产业合作及新产品产业化工作力度。通过增加大型设备、高端设备，扩大平台的检测能力，增强法规能力及研发产业化能力，融合更多国际市场资源。

编辑： 张小波