总局就仿制药一致性评价事项征求意见

近日，国家食品药品监督管理总局集中发布了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品种）（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价相关单据》和第五批、第六批仿制药参比制剂目录，列出了一致性评价受理审查流程和审查重点，旨在畅通仿制药一致性评价的渠道，稳步推进仿制药一致性评价。

日前公布的第五批、第六批仿制药参比制剂目录共涉及84个品规。据统计，截至目前，总局共公布了6批次228个参比制剂。

对于业界普遍关心的需要在2018年底前完成一致性评价的289个品种的参比制剂，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》提出，总局一致性评价办公室将把原研企业药品分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类列出清单，并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

征求意见稿提出了参比制剂的遴选顺序，即优先选择原研药品——进口原研药品、原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。允许企业自行从境外采购参比制剂，但应保证所使用的参比制剂质量可靠。

对于原研药品地产化品种,征求意见稿提出根据变更情况分类处理。属于上市后未发生较大变更的，或上市后发生较大变更但经审评后不影响质量和疗效的，经过总局审核和核查后，可以选择为参比制剂。属于上市后发生重大变更并与原产国同产品质量疗效存在差异的，由企业在本公告发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。

在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药，已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，申请人可用境外上市申报资料申请变更。中国境内企业在欧、美、日上市的品种境外生物等效性研究数据需接受现场检查。

一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。引入第三方按药物临床试验质量管理规范（GCP）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。

对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》要求的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，将区别情况分批公布具体品种名单，并提出此类品种一致性评价的指导性意见。

征求意见稿提出，仿制药质量和疗效一致性评价申请由总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责受理或接收。药品审评中心负责一致性评价技术审评工作，审评工作一般应当在受理后120天内完成。

征求意见稿明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。自第一家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

对由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家基本药物目录品种，由总局会同相关部委发布清单，鼓励企业研发申报仿制药。药品清单将根据品种一致性评价通过情况进行动态调整。

总局鼓励具有上市许可持有人资格的企业，将通过一致性评价的药品委托其他生产企业生产，以扩大产量，满足市场需要。