河北省食品药品监督管理局关于2015年全省药械不良反应监测工作情况的通报

07.06.2016 09:59

各市（含定州、辛集）食品药品监督管理局，省药品监测评价中心：

2015年，全省各级药械不良反应监测机构在省局领导下，坚持以十八大精神为指导，转变监测理念，树立问题导向，着力提高报告质量和监测信息分析利用水平，圆满完成了工作计划和任务目标，药械不良反应监测工作取得了较好成效。现将2015年全省药械不良反应监测及药物滥用监测工作情况通报如下：

一、药品不良反应监测工作开展情况

（一）报告总体情况

2015年，全省共有3675家监测网点上报药品不良反应报告54624份，每百万人口报告数为760.25份；其中新的、严重不良反应报告共14618份，占报告总数的26.76%（较2014年增长1.41个百分点）；严重报告共2518份，严重报告占比4.61%（较2014年增长0.91个百分点），报告结构显著优化。

（二）各市上报情况

1.按严重报告比例统计。石家庄、秦皇岛、承德、唐山、邯郸、保定和邢台完成情况较好，均实现4%的目标任务；定州、张家口、辛集、廊坊和沧州严重报告占比偏低。

2.按新的、严重报告比例统计。占比超过30%的分别是承德、石家庄、秦皇岛和邢台；张家口和定州未完成20%的目标任务。

3.按每百万人口报告数量统计。张家口、邢台、秦皇岛、衡水、承德、保定、廊坊、沧州、石家庄和邯郸等10个地市均实现每百万人口600份的目标；辛集、定州和唐山未达标。

2015年各市药品不良反应报告情况详见附件1。

（三）医疗机构监测网点上报情况

2015年，全省共有2084家医疗机构上报43858份报告，其中严重报告2422份，占比5.52%，高于全省4.61%的总体水平。医疗机构报告总数占全省报告总数的80.29%，严重报告数占全省严重报告数的96.19%。

2015年不同级别医疗机构药品不良反应报告数量及排名前10位情况见附件2。

（四）药品生产企业报告情况

2015年，全省共有27家药品生产企业上报药品不良反应报告389份。药品在产制剂生产企业上报覆盖率为17.88%；报告占全省报告总数的0.71%，报告占比约为2014年（0.24%）的3倍。这表明不少企业已经大力加强了此项工作，但与全国平均水平相比仍有差距，药品生产企业的不良反应监测与报告工作仍需加强。

2015年生产企业药品不良反应报告数量排名前10位情况详见附件3。

（五）经营企业监测网点上报情况

2015年，共有1559家药品经营企业上报10316份报告，占全省报告总数的18.89%，其中严重报告21份，占比0.21%。经营企业普遍存在报告质量偏低的问题。

2015年经营企业药品不良反应报告数量排名前10位情况详见附件4。

（六）药品定期安全性更新报告情况

2015年，我省共收到4038份定期安全性更新报告（以下简称PSUR），涉及91家生产企业1653个品种计4677个批准文号。

2015年生产企业药品定期安全性更新报告排名前10位情况详见附件5。

二、医疗器械不良事件监测情况

（一）报告总体情况

2015年，全省共有1570家监测网点上报医疗器械不良事件病例报告9527份，比去年同期增长18.94%，每百万人口报告数为132.60份，其中严重伤害事件报告557份，严重报告占比5.85%。

（二）各市上报情况

1.按每百万人口报告数量统计。排名前3位的是邢台、邯郸、秦皇岛；后3位的是衡水、沧州和辛集，未达到国家药品安全“十二五”规划规定每百万人口100份的标准。

2.按严重报告数统计。排名前3位的是秦皇岛、邯郸和衡水，后3位分别是定州、张家口和辛集。

3.按严重报告占比统计。排名前3位的是衡水、秦皇岛和辛集，后3位分别是张家口、沧州和保定。

2015年各市医疗器械不良事件报告情况详见附件6。

（三）医疗机构监测网点上报情况。

2015年，全省共有1255家医疗机构上报医疗器械不良事件报告8410份，占报告总数的88.28%。2015年不同级别医疗机构的医疗器械不良事件报告数量及排名前10位情况详见附件7。

（四）生产经营企业监测网点上报情况。

2015年，全省共有5家医疗器械生产企业上报41份报告，占报告总数的0.43%，其中严重报告1份。共有308家经营企业上报1064份报告，占报告总数的11.17%，其中3家经营企业共上报3份严重报告。2015年医疗器械生产经营企业上报情况详见附件8。

三、药物滥用监测情况

我省共有药物滥用监测网点5个，包括强制戒毒所、司法劳教所和美沙酮门诊等，分布在石家庄、秦皇岛和唐山三个地市。2015年，全省共收到5家报告单位的药物滥用监测报告表1146份。药物滥用监测工作共涉及3个地市，按照报告数量从高到低依次是秦皇岛、石家庄、唐山。2015年药物滥用监测点上报情况详见附件9。

四、化妆品不良反应监测情况

2015年，全省共有15家化妆品不良反应监测哨点上报161份报告，较2014年（43份）增长274.4%，数量显著增加。其中7家省级哨点上报122份报告，8家市级哨点上报39份报告。2015年化妆品不良反应报告情况详见附件10。

五、监测网点建设情况

（一）药品不良反应监测网点情况

截至2015年底，全省药品不良反应基层监测网点数量达到14290家，新增监测网点2184家，比2014年增长了18.04%。基层用户数量持续增加，网络直报覆盖面进一步扩大。其中医疗机构6007家，经营企业8035家，生产企业226家，计生机构21家，其他1家。

（二）医疗器械不良事件监测网点情况

截至2015年底，全省医疗器械不良事件基层监测网点数量达到9432家，新增监测网点1421家，比2014年增长了17.74%。其中使用单位5303家，经营企业4042家，生产企业83家，其他4家。

六、存在的主要问题

（一）监测体系整体监测能力和积极性有下滑趋势。新一轮食品药品监管体制改革以来，部分县（市）食药监、工商、质监部门合并，个别市、县局对药械安全特别是监测工作重视程度下降，导致基层监测机构减少、监测人员流失、监测能力下降等，不利于监测工作的开展。

（二）报告质量不高的问题依然突出。一是报告整体结构不合理，新的和严重报告占比低，可利用性差。二是来源分布不合理，三级医疗机构报告比例偏低。三是报告信息不完整、不规范，评价不及时，时效性差。四是个别存在报告信息不实的情况。

（三）生产企业监测主体责任难以落实。按照报告来源统计，来自药品生产企业的报告389份，占比仅为0.71%，参与上报的药品生产企业数量占全部制剂企业的17.65%，超过八成的制剂企业未上报过不良反应报告。

（四）2015年是化妆品不良反应监测启动年，化妆品不良反应监测相关法规、规章、工作指南等尚未修订或建立，市县监测机构普遍存在无法定职责、无专业监测人员、无成熟模式可借鉴的局面，监测工作没有抓手，各级工作关系尚未捋顺。

七、下一步工作要求

2016年，是实施“十三五”规划的起步之年，做好全省药械不良反应监测工作，要抓住二级以上医疗机构这一报告主体，加大药械不良反应监测能力培训力度，着力推动药械生产企业不良反应报告和风险监测能力建设，落实药械生产企业的药械安全第一责任人的责任，确保“十三五”药械不良反应监测工作的良好开局。

（一）创新监测方法，落实监测责任，建立完善药械不良反应报告质量核查工作长效机制，提高报告质量，杜绝虚假报告。

（二）持续深入组织开展各种形式的药械不良反应监测及合理用药知识宣传培训，进一步发挥医疗机构报告主渠道作用。

（三）充分结合药品GMP认证和再注册，抓好药品生产企业不良反应报告与监测的专项检查，推动落实药品生产企业监测主体责任。

（四）适度扩大并利用好监测哨点医院，充分发挥其报告积极性，推动医疗器械不良事件监测工作。

（五）以监测哨点医院建设为依托，完善监测工作机制，加快推进我省化妆品不良反应监测体系建设。

附件：1.各市药品不良反应报告情况

2.医疗机构药品不良反应报告数量及排名情况

3.药品生产企业药品不良反应报告情况

4.药品经营企业药品不良反应报告情况

5.定期安全性更新报告情况

6.各市医疗器械不良事件报告情况

7.医疗机构医疗器械不良事件报告情况

8.医疗器械生产、经营企业不良事件报告情况

9.药物滥用报告情况

10.化妆品不良反应报告情况

河北省食品药品监督管理局

2016年5月24日

（信息公开类型：主动公开）

附件1：各市药品不良反应报告情况

表1各市药品不良反应严重报告占比及排名

排名	地区	2015 年严重占比	2014 年严重报告占比	2015 较 2014 年增幅
1	石家庄市	8.50%	7.76%	0.74%
2	秦皇岛市	8.16%	5.88%	2.28%
3	承德市	6.71%	4.22%	2.49%
4	唐山市	6.70%	3.09%	3.61%
5	邯郸市	5.56%	4.57%	0.99%
6	保定市	5.15%	3.45%	1.70%
7	邢台市	4.30%	2.55%	1.75%
8	衡水市	2.47%	1.96%	0.51%
9	沧州市	1.04%	2.33%	-1.29%
10	廊坊市	1.00%	3.29%	-2.29%
11	辛集	0.96%	1.67%	-0.71%
12	张家口市	0.72%	1.28%	-0.56%
13	定州	0	0.14%	-0.14%

表2各市药品不良反应新的、严重报告占比及排名

排名	地区	2015 年新的、严重占比	2014 年新的、严重报告占比	2015 较 2014 年增幅
1	承德市	38.16%	36.48%	4.61%
2	石家庄市	34.62%	35.20%	-1.65%
3	秦皇岛市	34.46%	33.21%	3.76%
4	邢台市	30.83%	28.87%	6.79%
5	唐山市	27.54%	20.08%	37.15%
6	保定市	26.60%	24.55%	8.35%
7	邯郸市	25.95%	26.91%	-3.57%
8	廊坊市	24.42%	25.73%	-5.09%
9	衡水市	24.39%	25.50%	-4.35%
10	辛集	23.15%	5.00%	363.00%
11	沧州市	20.37%	14.24%	43.05%
12	定州	12.94%	4.78%	170.71%
13	张家口市	10.22%	13.32%	-23.27%

表3各市药品不良反应每百万人口报告数量及排名

排序	地区	每百万人口报告数
1	张家口市	982.99
2	邢台市	949.72
3	秦皇岛市	831.77
4	衡水市	812.44
5	承德市	790.78
6	保定市	785.54
7	廊坊市	753.21
8	沧州市	752.03
9	石家庄市	745.18
10	邯郸市	620.17
11	唐山市	598.42
12	定州	586.21
13	辛集	501.61

附件2：医疗机构药品不良反应报告数量及排名情况

表4药品不良反应报告严重报告数排名前10位的三级医院

排名	三级医院名称	严重报告数	地区
1	邢台市人民医院	83	邢台
1	河北省人民医院	83	石家庄
3	河北医科大学第四医院	57	石家庄
4	保定市第一中心医院	45	保定
5	邢台市第三医院	41	邢台
6	承德市中心医院	33	承德
7	河北大学附属医院	29	保定
8	秦皇岛市第一医院	28	秦皇岛
9	保定市第二医院	22	保定
10	河北医科大学第二医院	21	石家庄

表5药品不良反应报告总数排名前10位的三级医院

排名	三级医院名称	报告总数	地区
1	沧州市人民医院	658	沧州
2	邢台市人民医院	488	邢台
3	河北医科大学第四医院	470	石家庄
4	邢台市第三医院	299	邢台
5	保定市第一中心医院	277	保定
6	河北省人民医院	264	石家庄
7	哈励逊国际和平医院	261	衡水
8	河北医科大学第二医院	203	石家庄
9	邢台医专第二附属医院	202	邢台
10	河北省保定市第一医院	201	保定

表6药品不良反应报告严重报告数排名前10位的二级医院

排名	二级医院名称	严重报告数	地区
1	河北省赵县人民医院	18	石家庄
2	秦皇岛市海港医院	17	秦皇岛
3	邢台医专第一附属医院	16	邢台
4	满城县医院	15	保定
5	迁西康力医院	13	唐山
6	承德市中医院	12	承德
7	蠡县医院	11	保定
7	衡水市第二人民医院	11	衡水
7	邢台市第二医院	11	邢台
10	唐县人民医院	10	保定
10	开滦总医院范各庄医院	10	唐山
10	丰润区人民医院	10	唐山

表7药品不良反应报告总数排名前10位的二级医院

排名	二级医院名称	报告总数	地区
1	邢台医专第一附属医院	220	邢台
2	定州市人民医院	211	定州
3	蠡县医院	184	保定
4	河北省赵县人民医院	164	石家庄
5	河间市人民医院	150	沧州
5	平山县人民医院	150	石家庄
7	衡水市第三人民医院	149	衡水
8	泊头市医院	147	沧州
9	盐山县人民医院	144	沧州
10	鸡泽县医院	141	邯郸
10	威县人民医院	141	邢台

表8药品不良反应严重报告数排名前10位的基层(含未评级)医疗机构

排名	医院名称	严重报告数	地区
1	天津铁厂职工医院	12	邯郸
2	石家庄平安医院	11	石家庄
3	涿州市双塔社区卫生服务中心	10	保定
4	卢龙县刘田各庄镇精神病医院	9	秦皇岛
5	邱县中心医院	7	邯郸
5	成安县柏寺营中心卫生院	7	邯郸
5	遵化市西郊医院	7	唐山
8	涉县肿瘤医院	6	邯郸
8	林西卫生院	6	邢台
8	藁城市贾市庄中心卫生院	6	石家庄

表9药品不良反应报告总数排名前10位的基层(含未评级)医疗机构

排名	医院名称	报告总数	地区
1	香河县人民医院	102	廊坊
2	天津铁厂职工医院	100	邯郸
3	藁城市廉州镇卫生院	96	石家庄
4	灵寿县灵寿镇卫生院	88	石家庄
5	武安市崇义医院	87	邯郸
6	磁县中兴医院	86	邯郸
7	平山中山医院	80	石家庄
8	磁县北大医院	75	邯郸
9	磁县寅山医院	71	邯郸
10	晋州市同济医院	65	石家庄
10	涉县肿瘤医院	65	邯郸

附件3：药品生产企业药品不良反应报告情况

表10报告数量排名前10位的药品生产企业

排名	报告单位	报告数
1	石药集团恩必普药业有限公司	220
2	河北智同生物制药有限公司	41
3	神威药业集团有限公司	23
4	河北万邦复临药业有限公司	20
5	太阳石（唐山）药业有限公司	19
6	河北恒利集团制药股份有限公司	11
7	河北医科大学制药厂	8
8	河北神威药业有限公司	6
8	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司	6
10	河北医科大学生物医学工程中心	4
10	华北制药股份有限公司	4
10	葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司	4

附件4：药品经营企业药品不良反应报告情况

表11报告数量排名前10位的药品经营企业

排名	报告单位	报告数
1	张家口东马道大药房医药有限公司	286
2	高碑店市高碑店济世堂大药房	261
3	沧州迎宾大药房连锁有限公司	250
4	张家口德仁堂大药房连锁有限公司	226
5	河北华佗药房医药连锁有限公司柴沟堡西大街店	148
6	高碑店市高碑店鑫华兴大药房	120
7	沧州广泽腾大药房连锁有限公司	118
8	廊坊市一笑堂医药零售连锁有限公司	116
9	保定市汇丰医药有限公司固安分公司	97
10	定兴县昌盛医药零售连锁有限公司	94

附件5：定期安全性更新报告情况

表12PSUR报告数量排名前10位的报告单位

排名	生产企业	报告数
1	石药集团欧意药业有限公司	308
2	神威药业集团有限公司	193
3	华北制药股份有限公司	185
4	承德颈复康药业集团有限公司	175
5	河北安国药业集团有限公司	154
6	河北天成药业股份有限公司	148
7	圣大（张家口）药业有限公司	138
8	河北恒祥医药集团扁鹊制药有限公司	125
9	葵花药业集团（衡水）得菲尔有限公司	123
10	河北长天药业有限公司	113

附件6：各市医疗器械不良事件报告情况

表13各市医疗器械不良事件每百万人口报告数量及排名

排序	地区	2015 年每百万人报告数
1	邢台市	177.46
2	邯郸市	164.01
3	秦皇岛市	162.88
4	承德市	152.45
5	石家庄市	147.38
6	廊坊市	133.49
7	保定市	128.32
8	定州市	122.41
9	唐山市	115.17
10	张家口市	114.02
11	辛集市	91.94
12	沧州市	81.77
13	衡水市	73.96

表14各市医疗器械不良事件严重报告数及排名

排名	地区	严重报告数
1	秦皇岛市	110
2	邯郸市	102
3	衡水市	86
4	石家庄市	76
5	唐山市	42
6	廊坊市	31
7	承德市	29
8	邢台市	26
9	保定市	26
10	沧州市	11
11	辛集市	10
12	张家口市	5
13	定州市	3

表15各市医疗器械不良事件严重报告占比及排名

排名	地区	严重报告占比
1	衡水市	26.79%
2	秦皇岛市	22.59%
3	辛集市	17.54%
4	邯郸市	6.79%
5	承德市	5.48%
6	石家庄市	5.41%
7	廊坊市	5.33%
8	唐山市	4.80%
9	定州市	2.11%
10	邢台市	2.06%
11	保定市	2.02%
12	沧州市	1.89%
13	张家口市	1.01%

附件7：医疗机构医疗器械不良事件报告情况

表16医疗器械不良事件报告严重报告数排名前10位的三级医院

排名	三级医院名称	严重报告数	地区
1	河北联合大学附属医院	17	唐山
2	承德市中心医院	16	承德
3	秦皇岛市妇幼保健院	9	秦皇岛
4	邯郸市第一医院东区	7	邯郸
5	秦皇岛市第二医院	5	秦皇岛
5	秦皇岛市第三医院	5	秦皇岛
5	秦皇岛市第一医院	5	秦皇岛
8	河北省儿童医院	3	石家庄
9	河北医科大学第二医院	2	石家庄
10	张家口市第一医院	1	张家口
10	河北省人民医院	1	石家庄
10	石家庄市第一医院	1	石家庄
10	河北医科大学第四医院	1	石家庄
10	河北医科大学第三医院	1	石家庄
10	中国石油天然气集团公司中心医院	1	廊坊
10	河北省第六人民医院	1	保定
10	冀中能源峰峰集团有限公司总医院(峰峰矿区)	1	邯郸

表17医疗器械不良事件报告总数排名前10位的三级医院

排名	三级医院名称	报告总数	地区
1	保定市第一中心医院	76	保定
2	邢台市人民医院	61	邢台
3	河北联合大学附属医院	55	唐山
4	河北省儿童医院	54	石家庄
5	邢台医专第二附属医院	51	邢台
5	河北省眼科医院	51	邢台
7	河北大学附属医院	50	保定
7	河北省保定市第一医院	50	保定
7	邢台市第三医院	50	邢台
7	张家口市第一医院	50	张家口

表18医疗器械不良事件报告严重报告数排名前10位的二级医院

排名	二级医院名称	严重报告数	地区
1	鸡泽县医院	15	邯郸
2	辛集一院	10	石家庄
2	大厂回族自治县妇幼保健站	10	廊坊
4	河北港口集团有限公司港口医院	9	秦皇岛
4	饶阳县妇幼保健院	9	衡水
6	卢龙县医院	8	秦皇岛
7	河北省深泽县医院	6	石家庄
7	枣强县人民医院	6	衡水
9	固安县人民医院	5	廊坊
9	邯郸县医院邯郸县烧伤专科医院	5	邯郸

表19医疗器械不良事件报告总数排名前10位的二级医院

排名	二级医院名称	报告总数	地区
1	武安市第一人民医院	84	邯郸
2	临漳县医院	59	邯郸
3	沧州市吴桥县医院	50	沧州
4	定州市人民医院	49	定州
4	无极县医院	49	石家庄
6	盐山阜德医院	47	沧州
7	迁西康力医院	44	唐山
8	正定县人民医院	43	石家庄
9	武安市中医院	42	邯郸
10	高碑店市医院	41	保定

表20医疗器械不良事件严重报告数排名前10位的基层(含未评级)医疗机构

排名	医院名称	严重报告数	地区
1	昌黎县计划生育技术服务站	30	秦皇岛
2	正定县生殖保健院	15	石家庄
3	隆尧县友谊医院	12	邢台
4	深州市计生局医院	10	衡水
4	河北省满城县人口和计划生育局技术服务站	10	保定
6	磁县中兴医院	8	邯郸
6	卢龙县计划生育服务站	8	秦皇岛
8	阜城县计划生育服务站	7	衡水
9	天津铁厂职工医院	6	邯郸
9	景县阳光医院	6	衡水

表21医疗器械不良事件报告总数排名前10位的基层(含未评级)医疗机构

排名	医院名称	报告总数	地区
1	天津铁厂职工医院	60	邯郸
2	磁县中兴医院	45	邯郸
3	大名县民营医院	42	邯郸
4	磁县北大医院	39	邯郸
5	唐山市唐海县唐海镇卫生院	33	唐山
6	昌黎县计划生育技术服务站	30	秦皇岛
7	磁县协和医院	28	邯郸
7	磁县肿瘤医院	28	邯郸
9	兴隆县妇幼保健院	27	承德
10	平山中山医院	26	石家庄

附件8：医疗器械生产、经营企业不良事件报告情况

表22医疗器械生产企业医疗器械不良事件报告情况

排名	经营企业	总数	严重报告数
1	固安县诺利塔陶齿制品有限公司	11	0
2	阜城县北康医疗器械厂	10	0
3	河北紫薇山制药有限责任公司	9	0
4	固安县一诺德义齿有限公司	8	1
5	秦皇岛宝康创奇医药科技有限公司	3	0

表23医疗器械不良事件报告总数排名前10位的医疗器械经营企业

排名	经营企业	报告总数
1	永年县佰诚眼镜店	54
2	张家口德仁堂大药房连锁有限公司	52
3	永年县爱眼岛眼镜店	50
4	永年县康苑药房	33
5	南皮县鸿翔眼镜店天宏分店	30
5	永年县临名关康明眼镜店	30
7	迁安市中康医疗器械	19
8	肥乡县凯旋医疗器械有限公司	18
9	肥乡县科泰医疗器械有限公司	17
10	泊头市春秋眼镜有限责任公司	15
10	河间市华北眼镜城	15
10	河间市华北眼镜城同创店	15
10	信誉楼百货集团有限公司泊头信誉楼商厦	15
10	永年县福康药房	15
10	永年县南苑药房	15

表24有医疗器械不良事件严重报告的医疗器械经营企业

排名	经营企业	严重报告数
1	大名县健邦医药超市	1
1	光明眼镜店	1
1	小林眼镜店	1

附件9：药物滥用报告情况

表252015年度河北省填报监测表机构及报表数量

地区	报告单位	报表数
秦皇岛	河北省秦皇岛市药物维持治疗门诊(秦皇岛市公安局公安医院内)	488
石家庄	河北省戒毒劳教所医戒中心	289
石家庄	河北省石家庄市公安局强制戒毒所	90
唐山	河北省唐山市公安局安康医院	257
唐山	河北省唐山市煤炭医学院附属医院路南分院美沙酮门诊	22
合计		1146

附件10：化妆品不良反应报告情况

表262015年度妆品不良反应报告情况

哨点级别	报告单位名称	报告数
省级	河北大学附属医院	44
省级	河北医科大学第一医院	35
省级	河北工程大学附属医院	22
省级	河北省中医院	8
省级	河北医科大学第四医院	8
省级	河北医科大学第三医院	3
省级	河北省人民医院	2
市级	抚宁县医院	15
市级	秦皇岛市第一医院	13
市级	拓美日化	5
市级	秦皇岛市妇幼医院	2
市级	河北省沧州中西医结合医院	1
市级	秦皇岛市海港医院	1
市级	山海关人民医院	1
市级	张家口市第一医院	1
	总计	161

河北省食品药品监督管理局办公室2016年5月17日印发

本文来源: 食品药品监督管理局

07.06.2016 09:59