保定市局健全机制力促中药生产“五安全”

保定市有药品生产企业75家，其中中药饮片生产企业55家。今年以来，保定市食品药品监督管理局针对中药生产企业存在的问题，深挖根源、制定针对性举措，健全长效机制，力促中药生产安全。 一是以分级机制促管理安全。 实施量化分级管理，对生产企业量化为A、B、C、D四个等级。A级企业授予“诚信企业”标识牌。B级企业，实施常规监管，对质量安全隐患进行及时排除。C级企业，年度现场检查频次不少于4次，生产产品抽样覆盖率达到50%以上。对连续两年评为C级的企业实施重点监管。D级企业，按有关规定收回GMP证书，责令整改和重新认证。截至目前，评出A级企业12家，B级企业46家，C级企业10家。 二是以诚信自律促意识安全。 实施“三约谈”，即对新开办、核查函不合格品种较多、因违法违规被处罚的三类企业，由市、县两级食药监部门约谈企业法人和质量负责人，要求其签订质量安全承诺书，切实做到真实生产、真实检验、真实记录，确保药品质量安全，增强企业作为质量管理第一责任人的意识。今年以来，累计约谈生产企业45家次。 三是以追溯机制促产品安全。 实施“五备案”对中药饮片生产中的原辅料购进、成品生产、检验情况、关键岗位人员、外包装等事项实施五备案，实行专人负责，对上报的数据进行统计汇总，及时掌握企业的日常生产情况；创新饮片包装，对容易仿冒的包装标签改良设计，引入热转印技术提高防伪能力。 四是以科技提升促生产安全。 督促企业按照实际生产工艺对不实用的饮片生产功能间、生产设备进行改造、变更。截至目前，已有3家企业新建太阳房约600平米，4家企业新建炒药间4间，12家企业新购置炒药设备11台、煅药设备2台、切药设备4台生产设备共计22台。 五是以严打整治促市场安全。 今年以来，市、县两级食药监管部门的稽查、安监、市场等处室组成联合力量，实施不间断打击，从经营企业入手，采取倒查的方式，重点检查企业批生产记录是否真实完整、中药饮片是否全检出厂，是否存在 “走票、挂靠”等违法违规行为，同时对检查发现的所有问题在全市范围内通报，有效的震慑了企业的违法违规行为。