衡水市制定医疗器械生产经营监督检查计划

为进一步落实企业主体责任，规范医疗器械生产经营行为，加强事中事后监管，提升全市医疗器械质量管理水平。日前，衡水市食品和市场监督管理局研究制定了2017年医疗器械生产经营监督检查工作计划。

一是明确工作目标。坚持问题导向，综合运用监督检查措施，采取分类分级监管方式，强化属地监管责任，加强对生产经营环节重点产品和重点环节的监管，确保医疗器械安全有效。

二是明确工作职责。市局负责组织实施全市医疗器械生产经营企业分类分级监督管理工作，制定全市监督检查计划，并做好督导落实；各县市（区）局和分局负责辖区内医疗器械生产经营企业的监督检查工作。

三是明确检查形式。采用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查和备案后真实性核查等措施，根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》逐条检查企业贯彻落实情况，对企业存在的问题，督促整改到位。

四是明确检查频次。在生产经营环节，针对不同监管企业，采取分类分级监管方式，每年开展不同次数的监督检查。同时突出对停产和半停产企业的监督检查，认真做好高风险医疗器械产品的安全风险评估和控制工作，预防和遏制发生系统性或区域性的产品质量安全问题，确保不发生重大医疗器械产品质量事故。