唐山市局建立“三项机制”全面提升医疗器械监管水平

今年以来，唐山市局通过“三项机制”的逐步实施，不断提升辖区医疗器械监管水平，取得了初步成效。

一是建立量化分级管理机制。 依据新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章，制定完善医疗器械生产、经营、使用监管量化分级评定标准，实行医疗器械监管量化分级管理。通过对不同等级企业采取不同的监管措施来提高监管效能。

二是建立经营企业退出机制。 制定出台了《唐山市医疗器械经营退出管理办法》，对医疗器械经营企业不得再从事医疗器械经营活动的11种情形进行了明确规定，通过发挥退出机制的作用，督促企业强化质量第一责任人意识，营造良好的医疗器械市场环境。

三是建立生产企业自律机制。 先后制定出台了唐山市食品药品监督管理局《医疗器械生产企业质量责任人制度》、《医疗器械生产企业报告制度》、《医疗器械质量安全责任人约谈制度》，通过落实责任、主动报告、定期约谈等工作举措，督促企业质量责任人切实履行工作职责，不断提升企业质量管理水平和自我管理能力。