华北制药盐酸头孢吡肟粗品通过日本PMDA现场检查
08.12.2016 11:11
本文来源: 国资委
华北制药盐酸头孢吡肟粗品通过日本PMDA现场检查
11月29日至12月1日，日本PMDA对华北制药华民公司新头孢工厂105车间生产的盐酸头孢吡肟粗品进行为期三天的现场检查。通过对现场的认真检查，未发现重大缺陷，检查员对华民公司的生产及质量管理现状给予充分肯定，予以通过。
本次检查由日本著名制药企业大冢公司的制剂变更申报引发，华民公司作为其制剂用无菌原料药的中间体供应商接受日本官方的现场审计。日本官方GMP现场审计的主要特点是检查询问细致入微，主要关注点为活性物质的污染控制及虫鼠控制。本次现场检查前新头孢工厂、质量管理部及其它相关部门进行了全面、有效的准备。另外，基于华民公司2013年接受PMDA现场检查的经验以及后续生产的规范管理，对检查员检查期间提出的各种问题，现场均进行了详细而确切的回答。
郝晓芳/文
本文来源: 国资委
08.12.2016 11:11
