《大型医用设备配置许可管理目录》解读

　　大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。为促进大型医用设备科学配置和合理使用，我国自2005年以来对大型医用设备按规划实行配置管理。国家卫生健康委员会日前调整《大型医用设备配置许可管理目录》，变化的背后有哪些深层政策考量？相关行政部门负责人、业内专家在接受记者采访时对此进行了解读。

　　许可设备目录总体减少30%

　　国家卫生健康委员会相关司局负责人介绍，此次调整是深化“放管服”的重要举措。与“十二五”期间的管理目录相比，许可设备目录总体减少30%，按“十二五”期间的配置数量计算，需要许可配置的设备数量减少约65%。

　　在具体分类原则和标准方面，采购价格在3000万元以上，单次检查或治疗收费价格在1万元以上，且相对应用面广、使用率高；临床使用风险高，对使用人员资质能力和相应配套设施设备要求特别高，使用不当会对医疗质量安全产生重大影响；进入临床应用时间不长，技术发展不成熟，尚需谨慎使用探索经验；是甲类设备的主要考量因素，上述3个条件具备2个以上的，原则上纳入甲类设备管理。针对新取得医疗器械注册证、首次配置的整台（套）医用设备，纳入甲类管理目录的价格底限由500万元提高至3000万元以上。

　　纳入乙类设备配置许可管理的条件包括，采购价格在500万元～3000万元；单次检查或治疗收费价格在数百元～数千元以上，且相对应用面广、使用率高；技术应用成熟，使用人员资质能力和相应配套设施设备必须满足特定要求，以保障医疗质量安全等3个方面。首次配置的整台（套）单价1000万元～3000万元的大型医疗器械暂列为乙类设备，后续根据使用评估结果明确具体管理类型。

　　上述负责人表示，调整后的目录中，甲类设备品目由12个减至5个。其中，医用电子回旋加速治疗系统、306道脑磁图因应用范围狭窄、临床需求小、技术更新淘汰等因素，移出管理目录；X线正电子发射型断层扫描仪（PET/CT）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）等设备，考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求和同类产品发展替代等因素，调整至乙类管理目录；为促进竞争，将兼具高技术、高风险、高价格的X线立体定向放射治疗系统、螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD两个新型号直线加速器等5个品种归并为1个。

　　避免和控制盲目技术扩张

　　“结合卫生与健康事业发展的实际需求和不同区域的疾病谱特点等，对大型医用设备的配置进行科学规划和管理，是我国卫生与健康事业可持续发展的重要保障。”中国医科大学附属第一医院核医学科主任、中华医学会核医学分会前任主任委员李亚明表示，对部分大型医用设备实行配置许可管理，是汇集国内众多医学领域专家进行充分论证后的科学决策，配置许可并非管理的终点，之后还有跟踪监管、技术评价等环环相扣的管理过程，为相关学科的健康发展提供保障。

　　“实行大型医用设备配置许可管理，主要目的是为了保证临床使用的安全性、有效性，避免和控制盲目扩张。”中山大学附属肿瘤防治中心放射治疗科副主任、中华医学会放射肿瘤治疗分会常委邓小武教授介绍，国家卫生健康委员会已经做了充分调研，组织多次专家讨论，充分考虑资金投入、使用成本和临床应用风险等因素。

　　邓小武表示，列为甲类管理的超大型医用设备，临床配置使用确实需要保持科学谨慎的态度。邓小武以重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统为例介绍，作为迄今价格最为昂贵的医疗设备，这两种大型医用设备的购置费用和运行成本都很高，也必然导致治疗成本高昂。“媒体宣传在一定程度上夸大了其临床优势。”邓小武直言，上述两种设备进入临床应用的时间较短，使用技术要求很高，在部分领域的临床优势、长期疗效都仍有待确证，这就要求医疗机构必须具有坚实的肿瘤临床诊治和科研基础，具备较强的放射治疗、医学物理、放射防护和工程维修等专业技术和保障力量；同时探索和研究其在临床使用中的规范和标准。

　　近年来，我国很多省份均表现出了对配置重离子、质子放射治疗系统的“高度热情”，专家表示，如不对此加以控制，会大大增加医疗安全风险，加重肿瘤患者经济负担，推动医疗成本上涨。

　　为学科健康发展提供支撑

　　李亚明表示，卫生主管部门对设备配置的科学管理和引导，保证了各学科在面对“高精尖的诱惑”时，能够实现理性健康的快速发展，“使医疗资源得到合理配置，同时促进人才队伍的建设和培养，相关诊疗技术也得到了很好的临床应用”。此次《目录》调整充分体现了根据经济社会发展、健康需求变化以及在用设备综合评估情况，适时动态调整、促进应用的原则。

　　浙江大学附属第一医院郑树森院士举例说，手术机器人此前一直作为甲类设备进行管理，由国家审批配置许可；但随着相关设备在我国的引进和使用逐渐积累了较为丰富的经验，此次调整已将手术机器人转入乙类设备管理。

　　李亚明表示，我国自2002年起在临床使用X线正电子发射断层扫描仪（PET/CT），经过十几年的实践探索，PET/CT已经成为肿瘤分期、术后再分期诊断的重要手段，大大提高了我国肿瘤综合诊治能力，经8个学科40余位专家的推荐，写入2015年中国原发性肺癌诊疗规范，得到了充分的临床肯定和认可。在综合考虑技术发展成熟、价格下降、临床需求广泛等因素后，此次调整，PET/CT已由甲类目录移至乙类目录管理。同理，作为肿瘤全身骨转移最敏感的检查手段，单光子发射计算机断层成像系统（SPECT）已日趋成为一种常规设备，此次已不再列入配置许可管理类设备。

　　郑树森同时强调，即使配置许可权限下放至省级，各地也应根据当地患者数量、资源配置规划等因素，进行科学测算和论证；同步培养设备配置使用所需的人才和团队，真正满足群众的医疗需求。