新春大课堂开讲！共同做好新时代药品安全的守护者

2019年2月14日上午，省市场监督管理局党组副书记、药品监督管理局分党组书记许彦增以《共同做好新时代药品安全的守护者》为题，为参加全省市场监管业务工作培训全体人员讲授药品安全监管工作。

许彦增从药品监管“管什么”、“依据是什么”、“怎么看”、“怎么办”、“怎么干”五个方面，详细介绍了药品安全监管工作的内容、工作思路和重点任务。

许彦增指出，保障药品安全是重大的民生问题、政治问题、经济问题，也是重大的社会问题，事关公共安全、国家安全。党的十八大以来，习近平总书记就药品安全问题作出一系列重要指示，为做好新时代药品监管工作指明了方向。国家市场总局将食品、药品、特种设备列为市场监管的特殊重点领域，强调要实施全过程监管，严格落实生产、经营、使用、检测、监管等各环节安全责任，把好每一道防线，守住安全底线。我们必须把药品监管工作放在党和国家的大局中去思考和谋划，从维护以习近平同志为核心的党中央权威高度、从巩固党执政根基的高度来认识、看待药品安全问题，把药品监管工作牢牢放在心上、抓在手上，摆上重要位置，切实在药品监管这条战线上为党守土有责、守土负责、守土尽责。

许彦增强调，做好新时代药品安全监管工作，必须坚持“为民、从严、科学、创新、协同”的工作理念，坚定“防风险、保安全、促发展”的目标，摸清监管“家底”，掌握监管“底数”，强力推进企业主体责任和监管责任落实。主要抓好九个方面工作：

一是全面实行行政执法公示制度、执法全过程记录制度、重大执法决定法制审核制度等三项制度，全面提高执法效能，推动形成权责统一、权威高效的行政执法体系和职责明确、依法行政的药品安全治理体系。

二是实行标准化监管。在去年省局制定《药品生产检查手册》的基础上，省局还将组织制定《药品流通检查手册》《医疗器械检查手册》《化妆品检查手册》等工作制度，推进日常监管工作标准化、规范化，指导基层做好日常检查工作。

三是实行公示化监管。将全省药品、医疗器械、化妆品生产、经营企业监管责任全部落实到部门，落实到具体岗位、具体人员，并在所有监管企业悬挂“监管公示牌”，亮明监管部门、监管人员、投诉举报电话等监管信息。

四是实行分级分类监管。以风险管理为核心，根据2018年日常监管情况，结合认证、检查、抽验等情况，对企业进行量化分级评定，探索在日常监管中使用评定结果，合理配置监管资源，提高监管“精准化”。

五是实行信用监管。逐步建立起医药企业完整的主体信用档案，充分运用“黑名单”制度、联合惩戒、失信信息社会公示等手段，形成以信用监管为核心的新型监管机制，定期列出失信企业和失信人员名单，推送至信用平台向社会公示。

六是实行智慧监管。从全省药品监管工作的实际出发，加强顶层设计和资源共享，建立覆盖全省药品、医疗器械、化妆品从产生到注销全生命周期电子档案，开发建设全省药品流通追溯体系，通过智慧算法实现风险预警，通过数据中心完善、监管数据汇入、追溯体系建设等工作，最终形成药品监管大数据平台，利用大数据分析，探索实现智慧监管。实现监管信息数据共享共用。

七是实行社会共治管理。加大对12315、12331等投诉举报电话的宣传力度，广泛发动群众对发现的药品安全问题进行举报，同时用好投诉举报信息，对举报信息进行深挖细查，从中发现案件线索。

八是用足用好检查、抽检、监测、整治、处罚、考核等手段，增强监管工作的精准性、靶向性、系统性、实效性、威慑力和导向性。

九是加强监管队伍建设。最大限度保留好、利用好、扩充好市县药品监管力量，确保药品监管工作“有人干”、“会干”、“肯干”。加强干部队伍的廉洁从政教育，加强作风建设，监督引导广大干部自觉守纪律、讲规矩，强化担当精神，形成踏石留印、抓铁有痕的良好工作作风，层层抓好落实，为监管工作提供坚强的政治保证。

许彦增指出，开局影响全局，起跑决定后程，争先才能领先。参加培训的各位同志是河北市场监管系统的首任负责人，希望大家以当好新机构的首任、负好首责、跑好首棒的使命担当，展现出奠基者、开拓者、领跑者的崭新精神风貌，深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的一系列重要指示批示精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，提高政治站位，加强市场监管，共同做好新时代药品安全的守护者，筑牢我省药品安全长城，开创市场监管工作新局面，为建设经济强省、美丽河北做出应有的更大贡献！