基因编辑婴儿事件法律问题全面解读

《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》:文章已检索不到;

深圳和美妇儿科医院:没做过此项目;

深圳医学伦理委:试验未经医学伦理报备,已启动事件调查;

伦理审查文件“签字”者:不知情、未参会、没签字;

南方科技大学:贺建奎已停薪留职,该研究未向学校报告。据中青报调查,贺建奎企业有南科大股份,临床试验获注册;

超百位科学家联合声明:危害不可估量,强烈谴责;

国家卫生健康委员会:高度重视,立即要求广东省卫生健康委认真调查核实。

这是截至11月27日13时左右,相关关联方对首例人类基因编辑婴儿诞生事件的回应。

首例人类基因编辑婴儿诞生事件一经出现在网络,便引发争议,其原因并不是这项技术的突破性,而是在人类毫无准备的情况下,为“人类物种”打开了一个面临巨大进化和道德风险的疯狂世界入口。

围绕首例人类基因编辑婴儿诞生事件涉及的法律问题,《法制日报》记者采访了多位法学专家。

未经伦理审查属违法行为

第二届国际人类基因组编辑峰会召开的前一天,风暴已经开始在会场外蔓延。

作为此次峰会会务委员会中的中国成员,中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任、北京协和医学院教授翟晓梅说,参会成员因这个消息“炸锅了”。她参加一场学术午宴时,一下车就被一群国际学者团团围住询问情况。

“整个人类社会对人类生殖细胞的基因编辑是非常谨慎的。任何一个国家的科学家都没有权力轻易改变人类的基因库。一旦改变,风险是什么,我们现在不可预料。”翟晓梅说。

对于人类基因编辑婴儿诞生的质疑接踵而来。

接受记者采访的数位行业内人士认为,基因技术的确已经比较先进,但人类接受基因技术、合理运用基因技术必然需要一个合适的过程。此次事件无疑已经对普通民众的观念、相关机构的审核管理产生了巨大压力。这将给基因技术的进一步应用和普及产生一定影响。

中国政法大学教授、卫生法研究中心执行主任解志勇在接受《法制日报》记者采访时说:“目前我们只是看到了一些报道,并不知道基因编辑技术是否真的经过了科学验证。众所周知,任何严肃的科学研究行为都彰显了人类对文明和进步的追求,都是以关怀人类持续发展为终极使命的。可是,在生育中编辑人类基因的行为并非如此,它不仅不是严肃的科研行为,就其造成的危害后果而言,还可能是严重的违法甚至是犯罪行为。”

解志勇直言,这种试验是一种疯狂的冒险行为。从伦理的角度、进化的角度、人类自身繁衍的角度来看,这项试验将来会造成什么后果还很难说。“这种行为对我国的卫生行政管理和医学伦理的严肃性都构成了非常严峻的挑战,应该受到严厉惩治和制裁”。

“这不仅涉及伦理问题,也违反了现行规定。”北京大学医学人文研究院医学伦理与法律研究中心副主任王岳在接受《法制日报》记者采访时说,2018年11月施行的《医疗技术临床应用管理办法》规定,凡是涉及重大伦理问题的,属于负面清单范畴的医疗技术,必须报请相关政府部门备案或批准,“而据深圳市卫计委最新发的通知来看,并没有收到此项目的伦理审查报备,所以这种技术和行为是违法的”。

解志勇在接受《法制日报》记者采访时说,从目前披露出来的信息看,这一项目确实通过了某个伦理委员会的审查,“但是我觉得这个伦理委员会审查结果是不严谨的,很不负责任也有违法之嫌,因此这个项目并不是通过了真正意义上的伦理审查。更权威、更高层级的医学伦理机构应该对这个行为进行谴责,主管行政部门对这种可能涉嫌违法的行为应该进行严厉谴责和制止”。

也有业内人士认为,这种技术充满了伦理风险,根本就不可能通过正规医院伦理委员会的审查。

试验行为涉嫌违反多项规定

近年来,随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展,基因治疗为一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。

按照专业定义,基因治疗是指“基于修饰活细胞遗传物质而进行的医学干预。细胞可以体外修饰,随后再注入患者体内,使细胞内发生遗传学改变。这种遗传学操纵的目的可能会预防、治疗、治愈、诊断或缓解人类疾病”。

据了解,基因治疗主要有体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强性基因治疗三种。基因科技最引人关注的一面,在于它具有操控遗传或繁衍程序的技术,较为常见的方式是生物医学干预如人工授精、试管婴儿、精子库及其他基因操控技术,更进一步的是可籍由重组DNA或基因复制而复制另一个人即克隆人。基因疗法现在还处于初期发展阶段,还没有稳定的疗效和完全安全性。

“目前,我国有关基因治疗的规范和标准还不完善,尚未制定规范基因疗法或试验的法律,相关规定散见于原卫生部1993年公布的《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、国务院办公厅1998年印发的《人类遗传资源管理暂行办法》及原药监局1999年公布的《新生物制品审批办法》(已失效)及后来的补充规定。”北京市京都律师事务所业务管理部主管、中国政法大学刑法学博士刘立杰对《法制日报》记者说,立法的不足不利于预防和控制基因治疗等尖端医疗技术的滥用,且一旦有人因此而受到伤害,将无法对其提供适当的保护。

不过,也有业内人士认为,对于基因治疗的规范并非完全无法可依。

中国医院协会医疗法制专业委员会常务副主任委员兼秘书长郑雪倩在接受《法制日报》记者采访时说,基因编辑婴儿试验首先违反了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。

“按照这个伦理指导原则,不能将改变了基因的胚胎细胞存活超过14天,同时也不能将修改了基因的胚胎细胞植入人的生殖系统。”郑雪倩说,另外,这一实验还违反了2001年8月1日起施行的《人类辅助生殖技术管理办法》,“按照这个管理办法,要做人类辅助生殖技术必须经过申请批准,而这个申请要经过国家卫生健康委员会的批准,才能具有做生殖技术的资质”。

同时,郑雪倩提到,《人类辅助生殖技术规范》中明确,“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。

“如报道所说,这次的试验要经过医疗机构的人类辅助生殖技术进行,这样才能移植到母亲的子宫里,才能成活。如果要实施这种技术,就必须按照国家相关规定进行。而国家相关规定写的很清楚,不允许在胚胎中进行任何基因操作。”郑雪倩说,我国在2016年12月1日施行的《涉及人的生物医学研究伦理的审查办法》也明确规定,一定要考虑受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内。

“所以,从我国现有的相关规定来看,这次的项目已经从实验室的研究变成了临床的人类生殖技术,然后通过人类生殖技术让这对孩子出生,而且把两个细胞基因进行了修改。这个行为明显违反了我国相关规定。”郑雪倩说,国家鼓励大家进行科研研究,但是科学研究一定要依法进行,“不管什么样的研究都得经过审批,比如药物研究和医疗器械研究都要经过相关审批。对人类的生物医学方面的研究更要经过审批。现在,我国对人胚胎干细胞的研究并没有禁止,但是要求在法律框架下进行,否则就会破坏人类的发展秩序”。

首例婴儿若遭侵权也无法求偿

法律风险并非只有以上问题。

据贺建奎说,他通过艾滋病感染者互助平台“白桦林”招募到7对夫妇参加试验。

可是,白桦林全国联盟创始人“白桦”称,贺建奎团队在去年三四月份初次联系了“白桦林”,向“白桦林”征集愿意参加基因编辑试验的患者。前后大概有一两百名患者和家属来询问,想了解参与其试验。“我们就把想要了解这个项目的人的微信等联系方式给了贺建奎团队,之后就是他们单线联系,我们没有参与”。

一些科学家研究了贺建奎向美联社提供的材料后认为,到目前为止,这个试验不足以说明基因编辑有效果,也无法排除是否有害。

他们注意到,有证据表明基因编辑不完整,至少双胞胎中的一个婴儿似乎是用多种变化的细胞拼凑而成。

此外,据贺建奎说,他亲自向参与者说明了试验目标,并告诉参与者此前从未有过人类胚胎基因编辑试验,并且存在风险。他说,他还将为通过此项目诞生的儿童提供保险,并计划进行医疗随访,直到孩子满18岁。如果她们成年后同意,还可进行更长时间的医疗随访。

不过,由于贺建奎表示试验所涉及的父母拒绝接受采访,也没有透露试验对象住在哪里或在哪里工作。目前,也都只是贺建奎一方的说法。

“如果基因编辑出生婴儿的父母与贺建奎所在的医疗机构确实形成了医疗合同关系,婴儿的父母就有相应的知情同意权。”刘立杰说,如果医疗机构或其工作人员没有按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的规定,对基因编辑过程中的脱靶、镶嵌现象等风险如实、全面告知,可能因此构成医疗过错或违约,并承担相应的民事责任。其中,最有可能出现的风险是,医疗机构或其工作人员过分夸大了基因编辑可能带来的益处,隐瞒、低估了此项操作可能带来的不适与风险。

不过,在谈到责任问题时,还要明确一个问题,那就是此次基因编辑诞生婴儿的行为到底是医疗行为还是科研行为?

“如果不能认定为医疗行为,而认定为科研行为,那么就必须通过新的立法来规范。”刘立杰说,在过去的医疗法律概念中,医疗行为的定义范围往往过于狭窄,把医疗行为视为被动、消极的诊疗工作。目前,医学服务人类的范畴,不仅包括治疗行为,而且还包括其他非治疗疾病或进行疾病预防医疗行为。而非治疗性医疗行为又分为“实验性医疗行为”与“其他以治疗疾病或预防疾病为目的的医疗行为”。“实验性医疗行为”又细分为“治疗性实验医疗行为”与“研究性实验医疗行为”两种,前者是以对病人的临床治疗为主要目的的实验性行为,后者则是对接受试验者(多为健康的自愿者)所为的基于纯科学研究目的的试验。

“对医疗行为的法律规范应当严于非医疗行为。但是,由于我国目前没有一部法律对医疗行为作出准确界定,导致实践中对医疗行为与非医疗行为的边界判断不清,特别是在基因科技、干细胞研究、保健预防等前沿领域,科研与医疗常常混同,基于法无明文规定即自由的基本原则,在上述模糊不清的地带就容易出现法律缺位和滞后的问题。”刘立杰说。

实际上,正如浙江大学生命科学院王立铭教授所言:“这项基因操作给刚出生的孩子们带来的好处微乎其微,但是付出的代价却是各种根本无法预测和治疗的遗传疾病风险。”

另外,这里还存在一个比较尴尬的法律问题,“就是无论今后被编辑基因的孩子身体健康出现任何相关的问题,在目前的法律框架内,孩子都不是适格的民事起诉主体,只能由其父母基于当时的医疗合同或者医疗损害责任(侵害患者知情同意权)而起诉医疗机构,可获得赔偿的范围也将十分有限。”刘立杰分析说,根据我国民法总则的规定,除涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护的情形外,自然人的权利通俗讲“始于出生,终于死亡”。在接受基因编辑以及形成胚胎的过程中,即便医疗机构或其工作人员对“尚未形成胎儿”的基因进行了编辑,造成了婴儿出生后的损害,最终也会因为侵害行为(基因编辑)发生时婴儿还未出生不是民法中的权利主体,而自始不构成对婴儿权利的侵犯。

是否应完善刑事立法予以惩戒

在王岳看来,其实有学者很早就提到关于涉及遗传信息的违法行为应该追究相应刑事责任,“但目前我国刑法中并没有相关立法。国家应当对此类事件迅速立法,严格监管”。

对此,郑雪倩也认为,实际上我国目前对药品和医疗器械的临床试验都有相关规定,对干细胞的限制也是一个伦理的原则。对于能否进行临床科研试验,针对基因这个问题没有明确规定。“按照当前的法律,层级都稍微低一些。如果将来再发生这样的问题,怎么处理、按照哪个法律规定处理,可能存在问题。所以,针对干细胞技术的发展,新技术的应用还是要有明确规定”。

在郑雪倩看来,针对这种基因编辑行为,“在立法层面上应该考虑对基因的管理。过去科研管理的监管都是侧重药品和医疗器械,今后也可以考虑将基因操作上的科研、临床技术应用的管理上升到法律层次。相关规定在成熟以后再上升到法律层面,或许才能发挥最大的作用”。

对此,刘立杰也建议借鉴各国经验,加强包括刑事立法在内的相关立法,对从事基因治疗的医师苛以严格的注意义务,并对未尽义务的医师予以惩戒,这是保障患者权益和维护人类社会发展秩序的重要措施。

王岳的意见则是——政府部门恢复行政审批、专家共同体规范伦理委员会准入、立法机关尽快出台刑事立法修正案。

作为刑法专家,北京师范大学刑科院中国刑法研究所副所长、博士生导师彭新林则认为,刑法虽没有明确法律条文,但也不是无能为力。

“刑法对于基因编辑行为没有专门的法律条文,但这并不是说刑法对此无能为力,要辩证看待。”彭新林说,刑法对于类似的行为,比如过去的“非医学需要鉴定胎儿性别”都没有专门的法律条文规定,“但是如果这个实施的主体没有取得医师资格证的话,可以以‘非法行医罪’论处”。

不过,彭新林认为,这其中还存在漏洞,如果是有医师资格的医生实施,就不构成“非法行医罪”;如果没有达到情节严重,比如修改基因后没有造成胎儿缺陷,也无法用“非法行医罪”论处;而且如果没有造成后果,也不能用过失伤害致重伤、过失伤害导致死亡等追究其刑事责任。

对此,根据媒体的报道,目前尚无法获知贺建奎团队特别是具体执行此次基因编辑操作的工作人员是否具有执业医师资格。

“如果具有相应资格,则无讨论刑事风险的必要,如果相应人员没有执业医师的资格,从更为宽泛的医疗行为理解,则根据刑法第三百三十六条的规定,不排除相关人员有构成非法行医罪的法律风险。”刘立杰说,当然,也要注意到,医疗实验和医疗科研行为是极其复杂、专业并具有相当危险性的行为,如果医务人员动辄得咎,则必然滋生防御性医疗,使医学技术停滞不前,最终遭殃的仍将是社会大众。因此,法律对于医务人员的行为既要保持相当的警惕,鞭策其恪尽职守;同时,法律也要保持一定的谦抑性,以利于医务人员进行必要的医疗探索,增进大众的福利。

“其次,基因编辑属于科学研究,这种现象虽是违法医学伦理的,但是否应按犯罪来处理还值得斟酌。”彭新林说,刑法认定一个行为构成犯罪是有一定条件的,“第一,行为必须具有严重的社会危害性;第二,行为要有一定的普遍性。对于一个特定的行为,甚至很少发生的行为规定犯罪,刑法的可执行性不大,是没有必要的”。

在彭新林看来,基因编辑行为具有社会危害性,一旦基因修改错误,造成严重后果就会触犯法律,“这些修改基因长大的孩子,会不会导致代际的传递,也是我们要考虑的范畴。这是有社会危害性的,违背医学伦理,但没有普遍性。即刻考虑立法完善法律,出现这种冲动时必须理性慎重”。

对于理由,彭新林的解释是,相较于基因编辑行为,“非医学鉴定胎儿性别”的行为更普遍,也有社会危害性,“为什么至今没有对它规定犯罪呢?是因为这种行为一般给予处罚就足够了,达到预防效果即可,不需要动用刑罚。只有在民事行政的法律手段不足以制裁这种行为时才需要运用刑罚,要非常慎重”。

“不能说社会上出现一个新事物,引起巨大争议,而且违反伦理道德,我们就要马上立法,判处罪名是不现实的。科学研究和伦理道德的界限很复杂,对于基因编辑修改行为必须禁止,但对于这种医学研究还是应当鼓励,不过必须在医学伦理之内。”彭新林说。

不过,关于是否立法,各界说法众说纷纭。北京大学常务副校长、医学部主任詹启敏在接受媒体采访时说,无论是基因检测还是基因编辑,首先一定要有健全的法律,此后一定要通过伦理认可。涉及人类基因的问题都是非常敏感的问题,在这个过程中一定要健全相关法律法规和伦理规范,这对医学快速发展至关重要。

西南政法大学刑法教授张吉喜认为,针对基因技术运用过程中具有严重社会危害性的行为,我国刑法没有专门作出明确规定。为了防范和处置基因工程发展过程中可能出现的具有严重社会危害性的行为,应当尽快在刑法中作出相应规定。

来源：《法制网》2018年11月28日