国家总局有序推进器械审评审批制度改革来源：中国医药报

医疗器械审评审批制度改革备受业界关注。日前，在国家食品药品监管总局召开的医疗器械审评审批制度改革专家座谈会上，国家总局医疗器械注册司负责人交出一份沉甸甸的答卷，对2016年医疗器械审评审批制度改革进展情况进行了详细解读。

政策甘霖激励创新

新修订《医疗器械监督管理条例》明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年，国家总局制定发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。该程序实施两年以来，截至2016年11月30日，国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请466项，完成审查439项，共有88个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已批准骨科手术导航定位系统、冷盐水射频灌注消融导管等20个创新产品上市。

而2016年10月《医疗器械优先审批程序》的发布，再一次给医疗器械创新注入了“强心剂”。国家总局医疗器械注册司负责人介绍说：“为进一步满足医疗器械临床使用需求，我们组织起草了《医疗器械优先审批程序》，在广泛征求各部委和公众意见后，于2016年10月26日发布，自2017年1月1日起实施。该程序将对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械予以优先审批。”

2016年，国家总局还不断跟踪科技前沿，加强与中国生物医学工程学会、中国生物材料学会等学术机构和高校、科研单位合作，组织了医疗器械新技术、新产品专题研讨，联合举办了医疗器械创新发展论坛，并进一步加大国际交流合作力度，派员参加了国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）及其各研究小组的活动，加强与美国、欧盟等国家和地区，以及国际标准化组织（ISO）、国际电工组织（IEC）等国际组织的合作，取得了良好成效。

分类管理有序推进

2016年，按照《医疗器械分类管理改革工作方案》，国家总局成立了国家总局医疗器械分类技术委员会。由工程院院士担任主任委员的包含36名专家组成的执委会现已建立，16个专业组也即将组建。据介绍，该专业组将广泛吸纳临床医学、工程技术研究，以及多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验的专家，推动分类工作模式转变，建立行政主导、技术权威的分类界定工作机制，强化医疗器械分类管理的技术支撑作用。

记者还了解到，2016年，国家总局按照医疗器械分类改革工作方案的总体部署，通过对以往文件梳理，以及对美、日、欧等发达国家和地区医疗器械分类模式进行研究，梳理了6万余个医疗器械注册产品，进一步优化框架结构，将原目录的43个子目录整合为22个子目录，将原265个产品种类细化为205个大类和1094个小类，形成了《医疗器械分类目录（征求意见稿）》，现已完成公开征求意见，将在进一步论证后正式印发，并建立分类目录动态调整工作机制。

标准体系不断优化

2016年，国家总局结合国务院标准化改革工作方案和《中华人民共和国标准化法》修订草案，立足医疗器械监管实际，对《医疗器械标准管理办法》进行修订，现已公开征求意见。

国家总局医疗器械注册司负责人进一步介绍，《医疗器械标准管理办法》是我国医疗器械标准管理的法规依据，也是医疗器械标准制修订管理的基础，其明确了医疗器械标准的定义、范围、标准管理的组织机构及职责、医疗器械标准制修订程序以及医疗器械标准的实施与监督等内容。

2016年，国家总局下达了106项医疗器械标准计划项目，对通用、基础、安全性标准和高风险产品予以重点立项，审核发布了涉及外科植入物、消毒设备等250项医疗器械行业标准。截至目前，我国已有医疗器械标准1515项，其中强制性标准483项，推荐性标准1032项，基本覆盖了医疗器械的各专业领域。标准体系的组成结构不断优化，标准体系覆盖性、系统性不断提升，对医疗器械监管的技术支撑作用不断强化。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，统一注册审查尺度、规范注册申报，国家总局组织制修订了医疗器械注册技术审查指导原则。今年列入计划33个，审核发布注册技术审查指导原则45个。截至目前，国家总局共制定发布了179项医疗器械注册技术审查指导原则。

临床试验放管结合

2016年9月，国家总局发布了《第二批免于临床试验的医疗器械目录》，对 267种（含15种体外诊断试剂产品）第二类医疗器械、92种第三类医疗器械，共计359种产品豁免临床试验。目前，发布的两批免临床试验目录合计926种产品。

为规范医疗器械临床试验管理，国家总局和国家卫生计生委联合发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，并加强培训和指导。国家总局组织开展医疗器械注册申请中临床试验数据真实性、合规性的监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。

国家总局医疗器械注册司负责人告诉记者，2016年，国家总局组织对两批共20个注册申请项目临床试验数据真实性、合规性进行监督抽查。对抽查中发现真实性有问题的企业进行约谈，依据检查结果依法严肃处理，并发布公告。在此期间，共有95122家企业主动撤回了231263项医疗器械注册申请。

信息公开力度增加