食药监总局回应“山银花”事件：要求药企改处方名

    近日，国家食药监总局官网发布消息，在《食品药品监管总局办公厅关于〈中国药典〉分列管理中药材品种有关问题的复函》中称，各生产企业将处方中金银花明确为山银花的，应将金银花变更为山银花投料生产，并按要求进行备案说明。

    今年8月，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群在新浪微博实名举报，国家药典委更名金银花涉嫌腐败。举报中重点指出，因2005版《中国药典》将南方金银花更名为“山银花”，导致南方花农巨额损失，给山东金银花的开发商带来巨大利益。

    国家食药监总局近日函复湖南省食药监局《关于重新明确〈中国药典〉2005年版（一部）分列品种“葛根、黄柏、金银花”有关问题的请示》中明确，凡处方中药味名称符合变更要求而未及时变更的中成药品种，相关生产企业可以按照国家药品标准修订程序和要求，向国家药典委员会提出申请，经批准后方可变更。

    同时，复函中提出，对原剂型已将处方中金银花明确为山银花，但相关改剂型未及时变更的中成药品种，为避免产生新的“同名异方”问题，相关生产企业应直接将处方中金银花变更为山银花投料生产，并按要求向所在地省级食品药品监督管理局备案说明书及标签。

    涉及药品标准中鉴别、检查、含量测定等项目内容变化的，应按照修订国家药品标准或药品注册标准的程序提出相应申请。从《复函》中可以看出，尽管仍然没有就“金银花”、“山银花”的具体区别和改名进行解释，但复函为“山银花”进行了正名，从名义上为“山银花”的合法身份提供了保护依据。

    11月7日，陆群公开表示，此次复函对南方的“山银花”来说是一个重大利好消息，起码现在可以把“山银花”用作处方备案，“过去是把‘山银花’赶出了市场，没有合法的地位，虽名义上可以备案，但实际上是故意制造障碍不予备案。”湖南省隆回县特色产业开发办公室党组书记王志勇在接受记者电话采访时也坦言，“这是一个好消息。”他表示，复函中明确了在以前的 生产过程中使用过“山银花”的，今后可以继续用作处方备案，有了备案才有合法的地位，“但还有一些具体细节没出台，打破瓶颈还需要一个过程。”但陆群认为，利好的消息不能掩盖“山银花”更名背后的问题，金银花完全没有必要和理由改成“山银花”，“如拒不纠正的话，我会继续关注和抨击的。”供图/新华