河北省食品药品监督管理局召开定制式义齿生产企业约谈会

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河北省食品药品监督管理局召开

定制式义齿生产企业约谈会

2016年4月6日，我局在石家庄市集中约谈了全省67家定制式义齿生产企业法定代表人。省局副局长李增社同志出席约谈会，并做了重要讲话；省局医疗器械监管处处长范瑜同志通报了当前定制式义齿生产监管形势以及我省定制式义齿生产企业存在的主要问题；各市局主管医疗器械监管工作的副局长及科（处）长参加了约谈会，并汇报了本辖区定制式义齿生产监管情况；部分生产企业法定代表人就落实企业主体责任作了发言。

李增社副局长指出，作为定制式义齿生产企业，必须具备三大基本条件：一是人力资源，二是基础设施，三是运作能力。企业在生产经营过程中，必须建立健全人、财、物、供、产、销六个方面的管理制度，严格执行医疗器械生产质量管理规范，认真落实企业主体责任。要按照这次约谈会的具体要求，完善企业法人治理结构和各项规章制度，确保产品质量安全。

李增社副局长强调，各企业要充分认识市场经济规律，按照利益经济、法制经济、高效经济、道德经济、民生经济的要求，在追求投资回报，谋取经济利益的同时，必须遵纪守法、以义取利、以德聚财，不断优化资源配置，实现企业效益和社会效益最佳化，确保公众用械安全。

李增社副局长要求，会后，各企业要按照医疗器械生产质量管理规范的要求，认真开展自查自纠工作。各市局要在企业自查自纠基础上，本着“帮扶一批、整改一批、淘汰一批”工作目标，认真开展一次定制式义齿生产企业专项监督检查工作。省局在各市局监督检查基础上，适时组织开展定制式义齿生产企业飞行检查，并对飞行检查工作情况进行通报。