国家卫生计生委第18期在线访谈

　　访谈时间：2014-08-29

　　访谈嘉宾：国家卫生计生委综合监督局副局长何翔、中国疾病预防控制中心环境所消毒检测中心主任张流波、江苏省卫生监督所监督三处主任顾健

　　主要内容：解读《消毒产品卫生安全评价规定》、《消毒产品卫生监督工作规范》两项政策，并与广大网友互动交流

　　[主持人]各位网友下午好，欢迎您关注国家卫生计生委第18期在线访谈。近年来，国务院不断深化行政审批制度改革和职能转变，2013年，取消和下放了50项行政审批项目等事项，其中一项是取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批。为了让广大网友对这方面的情况有更多的了解，今天我们专门请来了相关的领导和专家，主要就消毒产品卫生安全评价规定及消毒产品卫生监督工作规范进行解答，并回答大家的提问。接下来我介绍一下今天的嘉宾，他们分别是：国家卫生计生委综合监督局副局长何翔、中国疾病预防控制中心环境所消毒检测中心主任张流波、江苏省卫生监督所监督三处主任顾健，欢迎你们。首先请何翔局长介绍一下国家卫生计生委为贯彻落实取消消毒产品行政审批工作，采取了哪些具体举措？

　　[何翔]谢谢主持人。按照国务院深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的要求，国家卫生计生委积极推动消毒产品审批制度的改革，减少行政审批，强化事中、事后监管。按照国务院的统一部署，2013年我们取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，为了确保后续的监管能够到位，防止“一放就乱”，国家卫生计生委通过完善进一步相关的监管制度，在进一步规范仍保留的消毒产品的行政审批的同时，对取消行政审批的消毒产品进一步加强事中、事后的监管，加大对违法违规行为的惩处力度。一方面严格了新消毒产品的行政审批工作。国家卫生计生委印发了《关于发布新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据的通告》和《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》，为严格做好新消毒产品的管理工作打下了基础。

　　二是加强取消行政审批消毒产品管理。印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，建立消毒产品卫生安全评价制度，强化企业责任。将消毒产品按照风险程度分为三类，要求企业对不需要审批的第一、第二类消毒产品在首次上市前进行卫生安全评价，并对评价结果负责。三是加大监督执法力度。国家卫生计生委近期还印发了《消毒产品卫生监督工作规范》，进一步明确了各级卫生监督部门的职能，规范了卫生监督的执法行为。今年国家卫生计生委统一部署开展了重点消毒产品的抽检，共抽检了用于医疗机构消毒和消毒器械等消毒产品共1200余件，近期这次抽检的结果就会公布。同时，地方也加强了日常的监督执法力度，查处了消毒产品生产经营单位违法违规的案件1000余件。四是开展宣传培训工作。我们通过多种途径，加强了消毒产品监管相关新政策的宣传力度，主要是为了服务于消毒产品的生产企业、经营和使用单位。近期我们印发了通知，要求各地卫生计生行政部门做好相关新政策的宣传、解读和培训工作。同时近期举办全国卫生计生行政部门监督机构相关领导和人员的培训班，指导各地按照新的监管工作制度和工作要求认真做好消毒产品的相关监管工作。

　　[主持人]为了做好政策衔接，对取得卫生许可批件等产品有什么新规定？

　　[何翔]一是已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满应按照《评价规定》的要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。二是国家卫生计生委《通告》中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。三是按照2009版《评价规定》进行卫生安全评价的消毒产品，并对符合卫生标准和技术规范要求的，应按本《评价规定》要求将相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

　　[主持人]消毒产品分类管理的内容是什么？

　　[何翔]为了便于监管，我们明确规定消毒产品按照其用途和使用对象的风险程度实行分类管理，其中第一类产品是具有较高风险，需要严格管理以保证安全有效的消毒产品。第一类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械，灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

　　[主持人]消毒产品卫生安全评价主体、对象和内容是什么？

　　[张流波]《评价规定》第四条明确评价主体为产品责任单位。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，当然如果是委托加工的话，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。消毒产品进行评价，实际上刚才何局长已经讲到了，只是对不需要进行行政审批的消毒产品，对其中的第一类、第二类消毒产品需要由企业自己进行安全性评价。这个安全性评价既包括国产的也包括进口的，都是需要的。评价的内容包含标签，如果是消毒器械的话也包含铭牌，包含说明书、检验报告、企业标准，国产产品涉及到卫生许可证，进口产品涉及到生产国允许销售的官方证明文件。其中，对于消毒剂、生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌包装物和抗（抑）菌制剂这些有配方的，还应该包含配方。消毒器械应该包含主要的元器件、结构图，其中生物指示物、化学指示物等指示器材的评价报告也应该有产品结构图。

　　[主持人]请您再给我们介绍一下消毒产品卫生安全评价对检验的要求有哪些？

　　[张流波]对安全性评价，这块涉及到的内容比较多，我把它分为四个小的方面来进行介绍。第一个是关于送检的样品。对于送检的样品，新《评价规定》很明确规定由企业自己对样品的真实性负责，所以不再像以前那样要当地封样。所有的检验项目应该是同一批次产品来完成。当然，对于一些特殊情况，比如补做的一些检验项目，如果没有同一个批次的产品，用其他批次代替也允许。但是所有样品的真实性要明确地是由送检企业自己负责。第二是关于检验机构。新的《评价规定》明确检验机构应当符合消毒管理的有关规定，应该通过实验室的资质认定，要在批准的检验能力范围内从事消毒产品的检验活动。作为消毒产品检验机构，在进行检验的时候要遵循有关的法律法规以及《评价规定》。具体来说，做检验的时候可能就要依据消毒产品相关的卫生标准、技术规范和一些检验规范，比如消毒技术规范，来开展相应的检测工作，出具检测报告。检测报告数据结果的真实性和有效性由检验机构负责。如果以上标准规范国家没有相关规定的，也可以参照企业标准进行检验。第三个是关于检验项目。这是很多企业，包括检验机构都关注的问题。第一个是首次上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的，这个规定和以前是基本一样的。其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所用指示微生物，应该按照它的使用范围选择抵抗力最强的微生物进行试验。这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题，特别是一些用无纺布做的载体消毒剂，主要是消毒湿巾的问题，生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒剂”，生产项目可以注明为“载体消毒剂”。另外，如果是产品安全评价报告满了4年，对消毒产品需要重新进行一些检验，这时候的检验就只做一些关键项目，检测项目比较少，其中消毒灭菌剂检验的项目是有效成分含量，还有抵抗力最强的杀灭微生物试验。消毒器械是做主要杀菌因子的强度，还有一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定。同时明确两年内国家监督抽检合格的检验项目可以不再做。

　　同时还规定对第一类、第二类消毒产品改变了生产地点或者是增加了生产地点，需要进行一些检验，比如消毒剂和抗（抑）菌制剂，应该进行有效成分含量的测定，应该进行原液的稳定性试验，pH值的测定，这主要是一些基本的理化检测。对于消毒器械，应该进行主要杀菌因子强度的测定。如果是不能进行杀菌因子强度测定的时候，没有这种条件，那么就应该进行模拟现场实验。生物指示物应该进行含菌量测定，化学指示物应该进行颜色变化情况的测定。带有灭菌标识的灭菌制品包装物，应该进行灭菌因子穿透性能的测定。有一些厂家可能在生产这些消毒产品的时候过了一段时间会增加使用范围，改变使用方法，针对这种情况也是应该进行相应的理化、微生物试验，必要的时候还要进行毒理试验，关键是按照现有的要求，变化了什么就补什么。对消毒剂、抗（抑）菌制剂延长有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抵抗力最强的微生物杀灭试验和稳定性试验。所以对于普通产品，不止是增加一个稳定性试验，还要增加前面说的几个项目。当然，如果企业的产品是用的同一批次，就在原来的检验机构存放，接着再往下做，只提供一份原来送检样品的稳定性试验就可以了，这时候不用再做含量、pH值、杀微生物的试验。第四个方面是检验报告，有两个问题是要说明的。第一个是检验报告的有效期是两年，这个两年指的是这些《评价规定》需要的检验项目，你的检验报告应该是在两年之内完成的，不能够超过两年。第二个是作为检验报告本身，它的格式应该是符合原来卫生部的《消毒产品检验规定》，特别要注明它的首页应该有明确的检验结论。

　　[主持人]为什么要求企业标准备案呢？

　　[张流波]实际上，要求企业标准备案，以前对消毒产品进行事前上市许可，包括现在我们国家对这些产品的企业标准进行管理，一直都是这么要求的。需要说明的是，现在出台了一些消毒剂和消毒器械的卫生标准，这些卫生标准并不是产品的标准，它是一些专门的卫生要求，所以不能够用我们现有的这些产品的卫生标准去代替企业产品自己的企业标准。这也就是说，企业是需要自己依据相关的标准规范来制定企业标准的。企业自己制定的企业标准，根据《中华人民共和国标准化法》，是需要备案的。

　　[主持人]《评价规定》第15条规定了“产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件”。对消毒产品经营、使用单位索证的要求是什么？

　　[顾健]我们国家最新颁布的《消毒产品卫生安全评价规定》明确对消毒产品经营和使用单位在经营使用第一类消毒产品和第二类消毒产品之前作了规定，主要有以下几方面：首先要索取全套的卫生安全评价报告和备案凭证复印件，其中卫生安全评价报告中的评价结论是包括标签、铭牌、说明书、检验报告结论和国产产品的生产企业卫生许可证。对进口消毒产品，还要索取生产国地区允许生产销售的证明文件及报关单。涉及企业生产机密的，比如消毒剂和抗（抑）菌制剂的配方等，不需要在索证资料中索取，只在企业向备案机关进行备案的时候提供。

　　[主持人]《评价规定》规定了哪些情形属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理？

　　[顾健]《评价规定》明确规定了以下7种情形属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或者卫生质量不合格，可以依据《传染病防治法》第七十三条第（三）项或者《消毒管理办法》第四十七条进行依法处理。这七种情形是，一是第一类消毒产品或者第二类消毒产品首次上市前没有进行卫生安全评价的；二是第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满没有重新进行卫生安全评价的；第三是出具了虚假的卫生安全评价报告；四是卫生安全评价报告中评价项目不全或者评价结果显示产品不符合要求仍然上市销售使用的；五是消毒产品的有效期过期的；六是有本评价规定第十二条规定情形之一，没有重新进行产品检验的；七是产品上市以后比如配方、结构、生产工艺有所改变，或者有评价规定第十二条规定情形之一没有对卫生安全评价报告内容进行更新的。

　　[主持人]实行信息公开、加大监管力度的具体内容是什么？

　　[何翔]《监督规范》中规定，各级卫生计生行政部门应当建立消毒产品生产企业不良记录名单制度，并且在行政部门网站上依法公布不合格消毒产品的信息，向社会告知哪些是不合格产品。另外，省级卫生计生行政部门要更新消毒产品生产企业卫生许可信息，对于每年监督抽检的情况，要在网站上及时发布。

　　[主持人]《监督规范》规定了哪些单位的监督内容和方法？

　　[顾健]对国产消毒产品的生产企业、进口消毒产品的在华责任单位以及国产和进口所有消毒产品的经营和使用单位，比如像医疗机构、采供血机构、疾病预防控制机构等单位的卫生监督的内容以及监督检查的具体方法。

　　[主持人]对消毒产品生产企业的监督内容有哪些？

　　[顾健]对消毒产品生产企业监督的内容主要包括消毒产品及企业的生产卫生许可、消毒产品生产条件、生产过程、使用原材料的卫生质量、消毒产品从业人员配备情况和管理情况以及消毒产品的卫生质量。

　　[主持人]对消毒产品的经营、使用单位，有哪些监督要求？

　　[顾健]监督工作规范对消毒产品经营使用单位的监督内容进行了四项规定，一是要求经营使用单位必须建立消毒产品的进货检查验收制度，这个制度包括要索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告以及备案凭证的情况，其中消毒产品卫生许可批件包括新消毒产品的卫生许可批件，还包括原来已经获得国家卫生部发放的卫生许可的消毒剂和消毒器械的批件，批件在有效期内使用。二是要核对消毒产品的名称，包括国产消毒产品生产企业的名称、进口消毒产品在华责任单位的名称及消毒产品标签、铭牌、说明书，其中对消毒剂、抗（抑）菌制剂、生物指示物、化学指示物以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物，应当核对标签和说明书，对消毒器械，比如大家比较熟悉的空气消毒机，应当核对铭牌。三是要检查消毒产品的使用情况，看使用范围、使用方法是不是符合要求。四是规定了消毒产品卫生监督抽检情况，包括消毒产品卫生质量的抽检和合标签、铭牌、说明书的抽查。

　　[主持人]怎么样对在华责任单位进行监管？

　　[顾健]首先我们要了解一下现在法规规定的在华单位责任是指什么。在华责任单位是指进口的消毒产品在境内依法登记注册、具有独立法人资格的责任单位。监督工作规范明确规定了进口消毒产品在华责任单位的监督内容和监督方法，其中监督的内容主要包括对它工商营业执照的监督检查，如果属于新消毒产品，还要检查它的新消毒产品卫生许可批件。对不属于行政许可的消毒产品，还要检查它的卫生安全评价报告以及进口消毒产品的卫生质量。

　　[主持人]对监督情况要进行怎样的处理？

　　[顾健]最新出台的《消毒产品卫生监督工作规范》明确规定了县级以上地方卫生计生行政部门及综合监督执法机构应当及时将消毒产品监督检查结果反馈被检查单位，同时对存在的问题应当出具卫生监督意见书，责令改正，对存在违法行为的单位，应当依法严肃查处，对涉嫌犯罪的，应当及时移送当地公安机处理。县级以上地方卫生计生行政部门应当及时将辖区内的消毒产品重大违法案件有关情况逐级向上级计生行政部门报告。县级以上地方卫生计生行政部门或者综合监督执法机构在监督检查过程中如果发现不合格的消毒产品责任单位不在本辖区内的，应当及时向消毒产品的产品责任单位所在地卫生计生行政部门或综合监督执法机构通报情况。

　　[主持人]消毒产品卫生监督分类监管的内容是什么？

　　[顾健]消毒产品分级分类监管的内容主要包括两个方面，一是按照消毒产品风险程度实行分级分类监管，其中要求县级综合监督执法机构要负责辖区内所有的消毒产品生产企业以及进口消毒产品的在华责任单位的卫生监督，每年监督的频次不少于一次；市级对辖区内第一类消毒产品和第二类消毒产品的生产企业及进口消毒产品的在华责任单位开展卫生监督检查，每年也是不少于一次；省级卫生计生综合监督执法机构负责全省的所有消毒产品生产企业和进口产品的在华责任单位的抽查。

　　[主持人]请何局长给我们介绍一下下一步消毒产品卫生监管工作的重点是什么？

　　[何翔]消毒产品与老百姓的生活密切相关，下一步首先要做好《评价规定》和《监督规范》的宣贯工作，充分利用广播、电视、网络、报纸等媒体，另外还要印发一些宣传活页、举办培训班等多种形式，加大新政策、新制度宣传和解读，提高消毒产品生产企业依法从业意识，保证产品的质量。另外，还要提高消费者的自我保护意识，明辨真伪，能够买到合格的消毒产品。同时还要提高监督人员的执法水平，加大监管力度，促进消毒产品这个行业健康有序发展，比如像今天在线访谈，就是一种很好宣传形式，充分与大家进行沟通，让更多的人了解消毒产品监管工作，并发挥社会的监督作用。同时还要继续转变观念，树立服务意识，加强消毒产品事中、事后的监管，持续加大消毒产品抽检工作，严肃查处不合格产品，建立消毒产品生产企业不良记录名单制度，及时公布不合格产品信息。明年我委还要部署开展全国专项整治活动，清理不符合卫生规范的生产企业和假冒伪劣的消毒产品，整顿消毒产品市场秩序。另外还要继续完善消毒产品的标准体系，按照消毒产品行业的发展需求和监管工作的要求，进一步调查研究，梳理现行的消毒产品标准，跟踪产品的执行情况，完善产品标准体系。

　　[主持人]谢谢三位嘉宾为我们所作的深入、全面的解读，接下来我们和网友进行一下互动交流，看看他们都在关注哪些问题。一位叫“玉儿”的网友问了这样一个问题：如何判断市场上销售的消毒用品是否合规，一般家庭用消毒产品属于哪一类消毒产品？

　　[顾健]我们可以通过以下三种情况来辨析家庭使用的消毒产品是属于合格的消毒产品。第一，如果是新消毒产品，如果有卫生许可批件，而且出厂检验报告也是合格的话，这个产品就可以放心使用。第二种情形就是原来有卫生许可批件的，现在取消了产品许可，它的出厂检验报告也是合格的话，这类产品也是合格的，也是可以放心使用的。第三种情形是不属于第一类、第二类消毒产品，这类产品主要是看它有有效的卫生许可证，同时出厂检验报告也是合格的，这类产品也是合格产品。对第二种情形，国家取消了新产品以外的消毒剂、消毒器械审批，原来的批件已经过期的，还有就是一些需要进行卫生安全评价的产品，它的卫生安全评价报告是符合要求的，出厂检验也是合格的，这些产品也可以放心使用。刚才网友提到了家庭使用的消毒产品属于第几类消毒产品，家庭使用的消毒产品有的属于第一类消毒产品，比如家里可能备一些皮肤黏膜用的消毒剂，比如碘伏、酒精等，大部分是第二类消毒产品，比如家里使用的抗菌洗手液、抑菌洗手液以及用于洁具、物体表面消毒的一些消毒液。

　　[主持人]网友“好好”问：顾老师您好。我们有一个产品戊二醛，办消毒产品许可证时做的检验报告，2012年做的。按照新的检验项目标准，项目不缺，现在做安全评价报告的话，是只检关键项目还是全检呢？谢谢！

　　[顾健]这位网友你好，按照我们国家的规定，戊二醛这类产品在2010年就要求上市的时候要做卫生安全评价报告，其中包括检验项目，如果您企业生产的这个产品是2012年做的检验报告的话，如果项目是齐全的，符合现在卫生安全评价规定的要求的话，可以不用重新再次检验，按卫生安全评价规定现行版的要求补全所有的卫生安全评价报告的内容，及时到当地卫生计生行政部门去进行备案。如果是项目不全的话，应当按照现行的评价规定的要求，补齐检验项目以及其他的评价资料的要求，然后再去备案。

　　[主持人]网友刘婕问：进口消毒剂需要备案吗？

　　[顾健]这位网友您好，进口消毒产品和国产消毒产品一样，要求该进口产品的在华责任单位要按照《卫生安全评价规定》的要求进行卫生安全评价，并到在华责任单位所在地的省级卫生计生行政部门进行备案。

　　[主持人]网友“山东克斯特”问：张主任您好。有批件的产品到期后，重新做卫生安全评价，企业标准在备案之前可以修改吗？需不需要像以前行政许可一样？谢谢！

　　[张流波]消毒产品到期以后，如果是第一类的产品，需要做关键项目的检测以后再按照相关的要求备案。第二类的产品直接用原来的办批件的这些资料去备案就可以了。在这些资料里面，如果是企业标准有修改，修改涉及到质量指标与原来的检验是相符的，是可以的；如果修改以后的质量指标与原来的检测结果是不相符的，那么应该按照现有的这些变更的规定补齐相关的检测，所以是允许修改的。

　　[主持人]有网友问，2009年版的《消毒产品卫生安全评价规定》还有效吗？

　　[顾健]2009年版的《消毒产品卫生安全评价规定》现在已经废止，2014年版的《消毒产品卫生安全评价规定》是对2009年版《消毒产品卫生安全评价规定》的一个修订，因此新的《消毒产品卫生安全评价规定》自今年6月27号实施之日起，2009年版的《评价规定》就失效了。

　　[主持人]感谢三位嘉宾接受我们今天的在线访谈，同时也感谢广大网友的积极参与，让我们下期再会。