医疗器械监管条例拟修订

　　5月4日，国务院法制办公布《医疗器械监督管理条例修正案》（送审稿），向社会公开征求意见。根据送审稿，医疗机构不得未经许可擅自配置使用大型医用设备，防止从“以药养医”转变为“以械补医”，防止医疗机构竞相装备大型医用设备，导致重复投入造成浪费。

　　送审稿规定，国家制定大型医用设备配置规划，对大型医用设备按品目实行分级配置许可。配置大型医用设备应当符合配置规划，并具有与之相适应的技术条件、使用能力、配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员。医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上卫生计生主管部门批准并取得配置许可证。

　　根据送审稿，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上卫生计生主管部门给予警告，责令停止使用，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请。

　　送审稿特别强调，医疗器械使用单位未按诊疗规范合理使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的，最高可面临2万元罚款，情节严重的将被责令停产停业和停止使用，直至由原发证部门吊销大型医用设备配置许可证。