医疗器械监督管理条例拟修正

　　日前，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》。《草案征求意见稿》在现行条例基础上增加8条、修改19条，以完善医疗器械上市许可持有人制度；完善上市后监管要求；拟将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可，增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定；拟对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　《草案征求意见稿》对第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。明确对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批；结合监管中发现的问题，对延续注册进行完善，对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的，不予延续注册。

　　《草案征求意见稿》明确，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求；加强对旧医疗器械的监管，禁止经营已使用的医疗器械。增设处罚到人的具体条款，规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失，或违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果及其他严重不良社会影响的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款。