国务院法制办就《医疗器械监督管理条例修正案》公开征求意见

5月4日，国务院法制办就《医疗器械监督管理条例修正案（送审稿）》（以下简称送审稿）公开征求意见。6月4日之前，有关人士均可通过登录中国政府法制信息网的法规规章草案意见征集系统对送审稿提出意见。

　　送审稿在起草说明中指出，新修订《医疗器械监督管理条例》的实施，对保障医疗器械安全、规范医疗器械监管行为发挥了重要的积极作用。但随着形势的发展，在医疗器械使用监管方面出现了一些新问题，突出表现在大型设备使用风险高、安全隐患大，而现有管理措施约束性不够、针对性不强。送审稿同时指出，随着我国药品零差率等政策的实施，合理补偿机制还没有建立，医疗机构收入将更加依赖于设备检查治疗，存在诱导需求的倾向；医疗机构普遍存在床位规模和大型医用设备扩张的冲动，如不采取有效措施，将加剧医疗资源布局不科学、结构不合理的状况。为此，送审稿增加规定，医疗器械使用单位应当按照功能定位、医疗技术水平等因素科学配置与合理使用适宜大型医用设备。

　　送审稿仍为八章八十条，总体结构和章节不变。

　　送审稿增加了对医疗机构配置使用大型医用设备的要求，规定国家制定大型医用设备配置规划，对大型医用设备按品目实行分级配置许可；配置大型医用设备应当符合配置规划，并具有与之相适应的技术条件、使用能力、配套设施和具备相应资质能力的专业技术人员；医疗器械使用单位配置大型医用设备，须经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准并取得配置许可证后方可配置。卫生计生主管部门应当对大型医用设备使用状况进行评估，规范其使用行为。

　　送审稿明确了对大型医用设备配置使用行为的监督管理内容。一是加强使用状况的跟踪评估，规范使用行为；二是明确未经许可配置使用大型医用设备、以不当手段取得大型医用设备配置许可、不能保障医疗质量安全未停止使用大型医用设备等应当承担法律责任的违法情形和相应行政处罚内容。根据送审稿，未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门给予警告、责令停止使用，没收违法所得；违法所得不足１万元的，并处１万元以上５万元以下罚款；违法所得１万元以上的，并处违法所得５倍以上１０倍以下罚款；情节严重的，５年内不受理相关责任人及医疗器械使用单位提出的大型医用设备配置许可申请。

　　送审稿还规定了卫生计生行政部门在大型医用设备配置使用管理上的职责。一是依法实施配置许可，并按《行政许可法》和条例规定制定具体细则。二是依法开展大型医用设备使用评估和监督管理。三是依法处罚。