华北制药北元分厂通过哥伦比亚GMP及GLP认证

来源: www.hbsa.gov.cn

华北制药北元分厂通过哥伦比亚GMP及GLP认证

2015年11月9日-11月13日，哥伦比亚卫生部（INVIMA）一行4人对华北制药北元分厂进行了为期5天的现场检查。最终，哥伦比亚卫生部（INVIMA）检察官当场宣布北元分厂通过了INVIMA的GMP和GLP检查。

审计期间，哥伦比亚卫生部（INVIMA）除了对药品生产质量管理规范进行了全面、系统的检查外，还增加了良好实验室规范的检查范围。本次审计，除对北元分厂8楼粉针生产线进行复认证之外，同时增加了对7楼粉针剂生产线的检查，范围涉及设备设施、质量控制实验室、仓储物流等，内容涵盖生产、质量、仓储等GMP管理的各个方面。检察官们对北元分厂的生产控制、质量保证体系、质量控制水平给与了很高的评价，并现场宣布北元分厂通过了INVIMA的GMP和GLP检查。

本次GMP和GLP认证的通过，有利于北元分厂的产品继续巩固在南美洲市场的地位，保持制剂出口的稳步增长，为北元分厂产品开拓国际市场奠定了良好的基础。

叶圆圆/文并摄影