金斧子投研：制度性弊病破除 药品医疗器械迎新机

　　8月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等目标。其中明确提出目标2016年底前消化完积压存量，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡，2018年实现按规定时限审批。

　　近期改革“才下足球，又到医药”，8月18日国家主席习近平主持召开全面深化改革领导小组会议，会议指出要把利于稳增长、调结构、惠民生、防风险的改革举措往前排，依靠改革增强经济社会发展的活力和动力。药品和医疗器械创新契合国家以创新促经济的发展思路，更是惠民生之举，因此改革审评审批制度、提升效率必须走在最前线。

　　1、 制度性弊病破除势在必行 国务院出手必定不凡

　　审评审批制度已成国内药品和医疗器械创新发展的制度障碍。国内药品和医疗器械动辄18个月的审批期限，严重滞后于美国30天内的审评周期。对以创新取胜的医药企业而言，过长的审批期限将削弱市场先机，并一定程度挤占整个专利期，企业研发利益受损、研发积极性不足。参与者创新力不强，拖累整个行业与国际差距不断扩大，患者作为终端消费者无法享有质优价合理的药品和医疗器械，行业发展和民生目标终难实现。

　　当前国家层面已有认知，7、8月CFDA已经三次就加快审评审批速度作出努力，如要求企业自查的解决方式，此举可以减少审批存量、增加审批增量的有效性，有审评审批制度改革开局之意。如今审批制度改革上升至国家层面，更是对时间目标、制度设计乃至侧重点形成更全面、更具影响力的文件，对行业影响也将更加显著。

　　2、 全面加速+突出重点 兼顾速度和质量双目标

　　意见中药品审评加速是重点内容，主要从数量控制、结构优先、增加服务三方面出击：数量上从提升药品申请门槛入手，如开展仿制药一致性评价以减少存量、提高创新药和仿制药门槛以控制增量，数量和质量目标双把控；结构上一方面控制产能过剩仿制药品种，另一方面鼓励创新类药物尤其是肿瘤、儿童药等亟需领域，轻重缓急之分可实现行业发展平衡、及民众所需；增加审评服务包括增加编制人员、购买社会化服务等。源头控制、终端增加服务，2016年底积压存量消化完毕目标实现可期。

　　针对医疗器械审评实行特别审批程序，尤其是针对在国内拥有产品核心技术、国内首创产品的“绿色通道制”志在鼓励创新。此外不止于加速审评审批制度，意见同时开展药品上市许可持有人制度试点。药品研发和生产的分离制度在发达国家较为普遍，其可以保证持有人聚集更多时间、资金、精力于研发，成果更容易实现。这一制度试点将有效配合审评审批加速机制，共同促进中国药品真正走上创新之路。

　　3、 仿制药、创新药、医疗器械企业共享制度红利

　　就药品市场而言，后续中国市场仿制药和创新类药物并存，且仿制药占绝对比重的格局仍将长期存在。对于仿制药而言，大型跨国制药集团重磅产品专利保护期陆续到期，审评审批加速将会助力中国企业在仿制药市场中缩短起跑线差距，建议规避产能过剩的化学药品种，关注生物仿制药华海药业(重磅仿制药Humira国内独有权益和欧美51%权益)、海正药业(重磅生物仿制药)等；对于创新药物而言，审评审批机制加快会降低新药上市等待成本，市场先机优势明显、专利利益将会最大化，如双鹭药业(部分产品行销海外+优势产品储备)、恒瑞医药(抗肿瘤药物龙头+顺应靶向治疗趋势)等；

　　还可关注合同研究组织的相关市场机会。此前CFDA要求企业自查临床数据、对上报数据的要求提高，并且这种高要求在以后会是一种常态，部分制药企业对第三方数据检测、临床试验等需求增加。从长期来看，后续审批速度加快制药企业研发新药速度提升，制药企业对专业性临床试验组织的需求显著增加，此类个股将受益订单量增加，如泰格医药(并购美国CRO企业)、博济医药(国内医药研发外包领先企业+服务网络构建)等。

　　在国家构建分级诊疗体系基础医疗机构采购数量增加、居民健康消费观念家用医疗器械需求增加的基础上，国内医疗器械市场空间有望达5000亿元。但是整体而言国产医疗器械实力不足，市场蛋糕为外资品牌瓜分。中国制造2025中医疗器械是重点发展领域，审评审批加速利好医疗器械企业研发热情和成果转换。建议关注华润万东(研发能力+DR产品高市场占有率)、凯利泰(并购切入骨科医疗器械和心血管领域研发和生产能力)等。