华北制药新制剂分厂硫酸卷曲霉素通过WHO现场检查

来源: www.hbsa.gov.cn

华北制药新制剂分厂硫酸卷曲霉素通过WHO现场检查

近日，世界卫生组织检查团对新制剂分厂无菌车间粉针生产线进行了历时5天的检查，最终新制剂分厂顺利通过了注射用硫酸卷曲霉素WHO预认证的现场检查。

WHO始终致力于将联合国重点要解决的流行性疾病药品提供给最需要的人群，他们以自身完善的质量审核体系，保证着药品质量在安全性和有效性方面达到统一的国际标准。经粉针生产线以及相关文件资料检查，三名检查官对新制剂分厂现场管理以及质量管理体系给予了充分的肯定。

新制剂分厂始终秉承华北制药严格的质量管理理念，以实现零缺陷为目标，建立起贯穿于产品整个生命周期并延伸至患者保护的科学质量管理体系，确保了生产出的每一批产品优质有效，先进的生产检验设备，层层把控的质量体系，以及迎检人员作出的认真细致的准备工作，无一不确保了本次现场检查的顺利通过。

此前，新制剂分厂无菌车间粉针线已于2015年4月份获得了注射用硫酸链霉素WHO预认证通过信，本次检查的顺利通过意味着在完成最终评审后，新制剂分厂“华北”牌注射用硫酸卷曲霉素将成为打入国际市场的第二个主流品种。

黄玥/文并摄影