华北制药新制剂分厂注射用硫酸链霉素粉针制剂顺利通过WHO最终审评

华北制药新制剂分厂注射用硫酸链霉素粉针制剂顺利通过WHO最终审评

4月9日，华北制药新制剂分厂，收到由WHO PQ检查小组发送的WHOPIR（WHO PUBLIC INSPECTION REPORT）报告，报告显示该厂无菌车间粉针生产线注射用硫酸链霉素品种正式通过WHO预认证，标志着新制剂分厂产品正式打入国际高端市场，可以参加WHO的招标采购。

作为华北制药转型升级的制剂产品生产基地，新制剂分厂自建厂以来就严格按照国际化标准进行质量管控，为进入高端市场打下坚实的根基。本次WHO预认证自2013年8月15日启动以来，一年多时间，从原材料标准、供应商选择、质量标准制定、厂房设备验证、模拟灌装、产品工艺验证到成品入库，对每一个环节都进行了细致的准备工作，确保了提交资料的严谨性和准确性。2014年10月20-24日，WHO专家组对新制剂分厂进行了为期五天的现场检查，对无菌粉针生产线硬件设施、现场操作、质量体系保障给予较高评价。

本次WHO预认证是新制剂分厂九大剂型全部通过中国2010版GMP后的首次国际认证，随着最终评审结果的尘埃落定，新制剂分厂正式敲开了国际市场的大门。新制剂分厂将以此为契机，加快国际认证的步伐，不断提高质量效益水平，打造“国内领先、世界一流”的专业化制剂生产平台。

陈宝爱、黄玥/文