唐山市食品药品监督管理局出台《唐山市医疗器械经营退出管理办法》

为进一步规范医疗器械市场秩序，完善医疗器械经营企业退出机制，近日，唐山市食药监局制定出台了《唐山市医疗器械经营退出管理办法》，旨意通过发挥退出机制的作用，督促企业强化质量第一责任人意识，营造良好的医疗器械市场环境。

《办法》对医疗器械经营企业不得再从事医疗器械经营活动的11种情形进行了明确规定，主要包括换证未获批准的；主动申请终止经营的；不可抗力导致无法正常经营的；以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案表》的；《医疗器械经营许可证》或者《医疗器械经营备案表》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者向社会公告备案单位名称的；不按法定条件、要求从事经营活动去向不明的；连续一年以上终止经营医疗器械产品的等。

《办法》还对企业主动申请退出、食药监管部门受理企

业注销申请的程序及提供材料等进行了明确规定，同时对医疗器械不按法定条件、要求从事经营活动去向不明的情形进行了说明，即各级食品药品监督管理部门在日常监督检查中发现原许可的经营场所已不再从事医疗器械经营活动，或者经营场所6个月以上处于关门状态且通讯无法联系的。

《办法》同时规定，医疗器械经营企业在食药监管部门就注销许可事宜进行调查及公示期间有权进行陈述申辩，在注销决定做出以后企业有权申请行政复议或提起行政诉讼。