做好仿制药需“内外兼修”

　　去除“国产仿制药不如原研药”的传统印象，正成为国家一系列仿制药质量提升政策的主要目标。近日国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出制定鼓励仿制的药品目录，并在提升仿制药质量疗效、完善支持政策等方面出台了针对性的举措。如何将仿制药做好、用好，除了信心，更需要踏踏实实的努力。

　　 高质量仿制药需求大

　　“中国有庞大的用药群体，需要通过仿制药来增加药品供应和降低医药负担。”北京大学药学院教授史录文表示。

　　“改革开放以来，我国仿制药行业取得了快速发展，产业规模不断扩大，数量品种不断丰富，在近17万个药品批文中，95%以上是仿制药，为保障广大人民群众的身体健康做出了重大贡献。”国家卫生健康委员会有关负责人在解读文件时表示，但也要看到，我国仿制药行业大而不强，药品质量差异较大，高质量药品市场主要被国外原研药占领，部分原研药价格虚高。

　　中国医药商业协会副会长徐宜富认为，基于国情和行业现状，“仿创结合”是中国医药产业发展的必然选择，实行“仿创并重”的发展战略才是医药产业做大做强的必由之路。

　　2012年～2016年，全球共有631个原研药专利到期，由于信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等原因，国内仿制跟进的速度较慢。国家卫生健康委员会有关负责人表示，通过制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称，并对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，以鼓励引导制药企业和研发机构有序研发、注册和生产，让更多制药企业通过公开竞争方式获得仿制研发权益，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺的仿制药尽快上市，大力提高药品的可及性和供应保障能力。

　　 唤起各方对仿制药的信心

　　“很多老百姓甚至医务人员认为仿制药不如原研药质量和疗效好，所以要解决仿制药质量和疗效一致性问题，唤起老百姓和医务人员对仿制药的信心。”史录文说。

　　国家卫生健康委员会卫生发展研究中心药物政策研究室主任傅鸿鹏表示，《意见》针对仿制药的生产制造体现了全过程、全环节管理的理念，明确加强关键设备的研究制造能力和设备性能建设、提高药用原辅料和包装材料质量、加快推进覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度，通过“内外兼修、上下游联动”，实现国产仿制药质量的高水准。

　　提升仿制药质量，还需要发挥市场调节作用。史录文认为，发挥企业、医疗机构、科研机构、高等院校等相关方自主参与研究的积极性，是快速提升我国仿制药质量水平的重要保障。《意见》从完善药品知识产权保护机制、释放仿制药一致性评价资源、加强仿制药技术攻关、落实税收价格政策4个方面，极大调动市场积极性。在调动市场作用的同时，也没有放松监管，提出要严格药品审评审批制度，加强药品质量监管，保障仿制药质量水平。

　　在推动仿制药的使用方面，《意见》提出了很多切实可行的措施，比如将仿制药及时纳入采购目录，保障仿制药及时使用；促进仿制药替代使用，鼓励仿制药优先使用；发挥基本医疗保险的激励作用，激励优先使用仿制药等。“给予仿制药尤其是首仿药的政策支持，对发展整个仿制药产业起着至关重要的作用。”徐宜富说。

　　 新药创制和仿制药研发并重

　　“加强药品知识产权保护，鼓励新药创制，符合我国建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发正在蓬勃发展的民族医药创新活力将会发挥积极作用。”国家卫生健康委员会有关负责人表示，在我国，应按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，研究完善与我国经济社会和产业发展阶段水平相适应的药品知识产权保护制度和机制，在健康权与药品知识产权间取得平衡，维护广大人民群众的健康权益。

　　专利药市场垄断是重大疾病药品价格居高不下的主要因素。中国药科大学教授丁锦希表示，《意见》推行分类实施政策，允许具备条件的第三方（通常是仿制药企业）根据专利法相关规定，向国家知识产权局提出专利强制许可申请，争取仿制药在专利期内获得合法生产和销售授权，从而有效控制重大疾病专利药价格。该制度亦可成为高值药品价格谈判中颇具威慑力的谈判筹码，通过对专利权人施加压力，促使专利药通过谈判取得降价效果。

　　这种做法为国际所认可。国际贸易组织在《多哈宣言》协议中明确指出国际贸易组织成员可使用药品专利强制许可的权利，当成员国处于诸如艾滋病、疟疾、结核病和其他流行病造成的公众健康危机时，即构成可以实施药品专利强制许可的“紧急状态”。

　　史录文表示，从制药大国向制药强国的跨越并非一天能实现，需要长期的功夫。要做好宣传引导，让全社会认识到，通过了一致性评价的仿制药，其质量疗效以及安全性和原研药一样，患者可以放心使用。