18个省（区、市）自贸区试点药品监管领域“证照分离”改革

中国食品药品网讯（记者郭婷） 11月29日，国家药监局发布《国家药品监督管理局贯彻落实国务院在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点实施方案》（以下简称《实施方案》），全面清理药品监管领域涉企经营许可事项，分类推进审批制度改革，进一步扩大药品、医疗器械、化妆品企业经营自主权。

　　《实施方案》明确了试点范围和内容：自2019年12月1日起，在上海、广东等18个省（区、市）自由贸易试验区，对药品监管领域涉企经营许可有关事项按照实行告知承诺、优化审批服务两种方式推进改革，为在全国实现“证照分离”改革全覆盖形成可复制可推广的制度创新成果。试点涉及药品监管领域许可事项共28项，其中实行告知承诺的许可事项3项，分别为药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批、医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可；优化审批服务的许可事项25项，包括药品生产企业许可、放射性药品生产企业审批、化妆品生产许可等。

　　《实施方案》明确，对“药品互联网信息服务审批”“医疗器械互联网信息服务审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”3项事项，各试点地区省级药品监管部门依据《互联网药品信息服务管理办法》规定的许可条件和核发放射性药品使用许可证验收标准，试点地区省级药品监管部门于11月30日前依法准确完整列出可量化可操作、不含兜底条款的许可具体条件，明确事中事后监管措施和违反承诺的后果，制作告知承诺书示范文本。12月1日试点启动后，各试点地区省级药品监管部门要严格按照实行告知承诺的方式开展审批，申请企业作出承诺并按要求提交材料后，经形式审查作出许可决定，相关条件符合要求的，准予许可并当场核发《互联网药品信息服务资格证书》《放射性药品使用许可证》。

　　《实施方案》还明确，12月1日起，“放射性药品生产企业审批”和“放射性药品经营企业审批”事项的审批权限由国家药监局和国家国防科工局下放至试点地区省级药品监管部门和省级国防科技工业部门。各试点地区省级药品监管部门应依法进行放射性药品生产、经营企业审批，规范自由裁量权，严格时限约束，消除隐形门槛，持续加强人员培训；作出审批决定后依法及时向社会公开审批证书有关信息，便利公众查询，加强社会监督。《实施方案》同时要求，做好审批权限下放事项的衔接落实。

　　《实施方案》更新23项优化审批服务事项的办事指南。为提高审批效率，降低办事成本，12月1日起，对“药品生产企业许可”“化妆品生产许可”“第二类、第三类医疗器械生产许可”等23项许可事项采取精简审批材料、优化办事流程、压减审批时限等措施优化审批服务。

　　试点许可事项涉及的药品监管部门要对“药品生产企业许可”等事项，精简许可条件和审批材料，坚决取消“奇葩证明”；对“化妆品生产许可”等事项，采取申请、审批全程网上办理的方式优化办理流程；对“国产药品再注册审批”等事项，采取关联现场检查的方式优化办理流程，进一步提高审批效率；对“第二类、第三类医疗器械生产许可”等事项，压减审批时限。