唐山市玉田县局严把“六关”从源头上保障中药饮片质量安全

今年以来，唐山市玉田县食品药品监督管理局在中药饮片日常监管中严把“六关”，从源头上保障中药饮片质量安全。

一是严把企业监管关。 严格落实和执行驻厂监督制和定期巡查制，为及时掌握企业动态，实行生产月报告制度，要求企业在每月初上报《原辅料产品购进情况表》、《月生产计划表》、《生产计划及处方组成统计表》、《成品生产、销售、库存统计表》。

二是严把人员素质关。 要求企业树立产品质量第一责任人的意识，深入实施新版药品GMP的相关规定，确保企业质量管理体系有效执行。企业人员开展定期培训，不断提高人员素质，岗位人员变化应先做好岗前培训，重点岗位人员变化及时到玉田县局报备。

三是严把供货渠道关。 中药饮片的质量取决于中药材供货渠道和产品品质，监管中加强对供货渠道的审查，查看供货商资质及完整的购进验收记录，核对票据和货物是否相符，对涉及到的重点品种逐批查看检验项目和检验结果，确保中药材质量。

四是严把生产流程关。 要求企业严格按照GMP认证品种和生产工艺进行生产并逐品种上报《药品生产质量关键控制点台账》，定期对生产品种和生产工艺情况进行核查。企业如有新品种生产意向，一律经省局备案和核查后方能投入生产，严密防范企业有超范围超品种生产中药饮片行为。

五是严把质量检验关。 督导企业加大2010年版《中国药典》的执行力度，强化中药材和中药饮片质量控制，确保配备相应的检验仪器并具备认证范围内生产品种的检验能力，积极参加实验室比对。同时，加大中药材、中药饮片监督抽查检验力度，特别是把易发生质量问题的中药饮片品种列为重点抽验和监督品种，对不合格的中药材、中药饮片及时给予查处。

六是严把成品流向关。 加强对成品流向的审查力度，避免未经检验合格的中药饮片出厂销售；查看中药饮片采购企业是否具备合法资质，避免中药饮片流入非法经销企业和个人。