河北省药检院连续六年开展大规模实验室比对

企业的质量检验是药品安全的第一道防线，检验机构的检验是药品安全的第二道防线。药品出厂检验是保证药品质量安全的重要手段，如果企业自身的检验出了问题，产品质量安全就无从谈起。

为进一步提升和有效评价全省药品生产企业的检验技术及质量检测能力与水平，确保检验检测数据准确可靠，省药品检验研究院积极探索技术监督新方法，将药检数据科学用于药品安全风险评价，连续六年开展了大规模的实验室比对工作，全力打造药品检验双重防线，为药品安全监管提供了强有力的技术支撑。

根据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》等有关法规，省药检院在全国率先研究制定了《药品生产企业产品质量检验监督管理办法(试行)》，经省政府法制办公室批准，2007年12月正式颁布实施。《办法》涉及药品生产企业和医院制剂室检验机构的组织、人员、检测设施及环境、检验能力、管理制度、技术文件、检验操作和记录、检验质量等方面的监督管理内容，对各级食品药品监管部门和检验机构的职责进行了明确分工。2010年，省药检院结合国家实验室比对的模式与难度，制定了免费提供参比样品，用数据衡量实验室能力，对发现的问题进行数据分析的模式，率先在全国开展了省内检验机构与生产企业实验室比对工作。

每年年初，省药检院将实验室比对工作作为年度检验工作的一项重点列入全年重点工作任务中进行，并通过处室确定品种，随机购买样品，对样品进行混合分装，由相关部门先行检测等流程，来确保各生产企业测试数据的唯一性。几年来，重点考察了各实验室对高风险品种安全性项目的检测能力，常规液相方法的检测能力和对新发布药品检验补充标准的理解、执行能力等，有效掌握了省内药品的质量状况，帮助企业及时发现了自身问题，提升了企业人员的业务素质与能力水平。

六年来，参与检验机构从开始的11家地市所扩大至13家（增加了安国和新疆巴州药检所），参比企业由85家增加到195家，参与范围由省内大型制药企业，扩大到部分中小制药企业。检验难度由原来的1个品种（化学药）中的单一项目增加至2个品种（化学、中药）6个比对项目，比对结果满意率由2010年的82%提高到2015年的86%，有效地从源头上保证了上市药品质量的把控。针对比对结果有问题的企业，该院还派专家上门，分析实验过程、查找原因，并对上岗人员重新进行培训，有效提升了企业的检验能力，从源头确保了产品质量安全。

为全面掌握本省药品质量情况，该院还针对全省药品监督抽验、评价抽验、中药材及中药饮片专项抽验以及不合格药品等各类检验数据进行统计、分析，为监管部门全面掌握全省药品质量状况，排查风险隐患提供了风向标。为充分发挥技术监督关口前移、重心下沉的作用，该院还利用评价分析报告中的重要数据召开药品质量分析座谈会，指导、帮助药品生产企业查找药品生产各环节存在的质量安全隐患，集中解决药品生产中的重点、难点问题，有效地控制药品质量。（马彦铭 杜高峰）