河北省食品药品监督管理局关于举办仿制药质量和疗效一致性评价培训班的通知

河北省食品药品监督管理局

关于举办仿制药质量和疗效一致性评价

培训班的通知

各市食品药品监督管理局，各有关单位：

根据国家食品药品监督管理总局安排，定于2016年8月2日在河北省石家庄举办仿制药质量和疗效一致性评价培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训时间

2016年8月1日全天报到，8月2日9:00开始培训，时间一天。

二、培训地点

石家庄国源朗逸酒店（地址：石家庄市鹿泉区上庄镇京赞公路288号），酒店联系电话：13513388126。

三、培训对象

（一）有关药品生产企业、研发单位等技术人员；

（二） 省内各市食品药品监督管理局负责仿制药一致性评价工作的同志1人，省局行政许可服务处、省药品检验研究院、省食品药品审评认证中心有关人员。

四、培训内容

（一）仿制药一致性评价相关工作文件介绍；

（二）仿制药一致性评价相关工作程序；

（三）仿制药一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序；

（四）仿制药一致性评价申报资料要求；

（五）口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则；

（六）仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑；

（七）仿制药一致性评价现场检查要求。

五、其他事项

（一）本次培训由河北省食品药品监督管理局宣传培训中心具体承办，具体安排和要求请务必查阅河北省局宣传培训中心网站，网址：http：//www.hbfda.com/。

（二）北京、天津、山西、河南四省(市)参加人员请到所在省局药品注册处报名，由所在省局将参加培训人员名单交河北省局药品注册处；其他省份参加培训人员请填写参训人员回执（见附件），并直接传真至河北省局药品注册处（0311-83720069），同时发送电子邮件至[email protected]；河北省内企业参加人员请到所在市局药品注册科（处）报名，由各市局汇总后上报省局药品注册处。

（三）受会场和时间限制，每个企业原则上限报1-2名，报名截止时间为7月25日17:00。

（四）由于报名人数较多，我局将对报名企业人数和信息进行统计和确认，并将报名确认表上传至河北省食品药品监督管理局宣传培训中心网站，同时以短信等形式通知报名成功的企业或人员。

（五）培训联系人

1.河北省食品药品监督管理局药品注册处

联 系 人： 王立云

联系电话：0311-83720061

传真：0311-83720069

2.河北省食品药品监督管理局宣传培训中心

联 系 人： 刘晓燕

联系电话：0311-67305797、13613219099

传真：0311-67305797

附件：参训人员回执

河北省食品药品监督管理局

2016年7月22日

附件

参训人员回执