河北省食品药品监督管理局药品认证检查监督工作规范
为确保药品认证检查公正、严谨、健康、有序开展，维护药品认证工作纪律，进一步发挥纪检监督执纪的有效性，建立跟踪、抽查、回访三位一体的监督模式，修订本工作规范。
“跟踪、抽查、回访三位一体的监督模式”即由驻局纪检组根据工作需要，采取跟踪、抽查、回访的不同监督方式对药品认证工作纪律执行情况进行监督的一种模式。跟踪监督，由驻局纪检组选派监督员，随检查组对企业进行跟踪监督，全程参与；抽查监督，由驻局纪检组牵头组成随机检查组，随机抽选正在认证的企业突击检查；回访监督，由驻局纪检组牵头组成回访检查组，采取明查暗访、发放调查问卷、召开座谈会，电话回访、信件回访等方式，有针对性的或随机选取一定比例的走访服务对象，对药品认证工作情况进行监督检查。三种方式可同时采用，也可根据具体情况采用其中一二种，确保认证监督工作的有效性。
食品药品审评认证中心需在认证现场检查出发的三日前，将《认证检查计划》报驻局纪检组，为纪检组选派跟踪监督员和抽查组留有时间。
1.认证现场跟踪监督
认证现场跟踪监督采取派认证监督员对认证现场检查进行全程跟踪监督的形式，监督员由驻省局纪检组根据实际情况派出，纪检组需提前告知认证中心及相关处室（单位），监督员与认证检查员统一编组安排食宿。认证跟踪监督员在监督过程中要坚持原则，秉公执纪，客观、真实、公正地对认证全过程进行监督纠偏，并对认证现场工作纪律执行情况做出评价。
1.1认证跟踪监督员负责在首次会上宣读认证纪律，并监督认证检查员、被检查企业对承诺事项签字。负责监督企业在认证检查组进入的第一天，在企业内部显要位置张贴认证公告。负责监督检查组成员的工作程序、工作纪律及对承诺事项的执行情况等。
1.2认证跟踪监督员严格执行《药品认证检查规范》中的有关规定，在检查过程中发现认证检查组成员有明显违反检查程序、工作纪律及承诺事项的行为，要告诫提醒。必要时对检查组开展廉政纪律和工作约谈。
1.3认证跟踪监督员要带头执行各项纪律规定，在跟踪监督认证检查工作中如发现问题而不提醒、不制止，甚至纵容包庇等行为，一经发现要严厉问责。在认证检查跟踪监督工作期间违纪或与其他人员共同违纪的，要从严、从重处理。不得超越职权干预认证检查正常工作，否则，一经发现严肃处理。
1.4现场检查结束后，认证跟踪监督员独立填写《药品认证现场检查纪律情况确认表》（附件1），对认证现场检查工作纪律执行情况认真负责地做出综合评价，对认证检查中的违纪行为和现象本着重事实、重依据，客观、真实、公正的原则记录在案，认证工作完成后，及时交驻省局纪检组留存。
2.认证现场抽查监督
认证现场抽查监督采用对认证现场进行随机抽查的形式，由驻局纪检组牵头组成检查组，随机抽选正在认证、核查的企业突击检查，不提前通知认证中心及相关处室（单位），出发前严格保密。
2.1检查组到认证检查现场（企业）进行抽查监督，抽查认证现场检查组成员的工作状态，抽查是否存在工作懒散，甚至工作期间不在工作现场等情况；
2.2检查组到认证检查员所住宾馆进行抽查监督，检查是否存在住宿超标等情况；
2.3检查组到认证检查员用餐的饭店进行抽查监督，检查是否符合标准，是否存在企业吃请等情况；
2.4检查组对现场发现的违纪违规情况，当场予以纠正，情节严重的需先向驻省局纪检组组长报告。
2.5检查组如实填写《认证检查明察暗访巡视检查表》（附件2）。同时，对检查过程留下影像资料，对企业负责人的谈话进行录音保存。抽查工作完成后，及时交驻省局纪检组留存。
3.认证结束回访监督
回访监督采用信件回访为主，明查暗访、发放调查问卷、召开座谈会，电话回访、信件回访等多种回访形式，有针对性的或随机选取一定比例的服务对象，对药品认证工作情况进行监督检查。
3.1由驻省局纪检组制定《河北省食品药品监督管理局行政廉政回访单》（附件3）发放给认证企业进行回访，发放企业名单保密。由企业对认证的申报认证过程及现场检查过程中工作人员的纪律情况进行评价。
3.2回访情况由受访单位填写《河北省食品药品监督管理局行政廉政回访单》，反馈给驻省局纪检组。
4.认证办公会
《药品认证现场检查纪律情况确认表》、《认证检查明察暗访巡视检查表》或《河北省食品药品监督管理局行政廉政回访单》为省药品认证办公会必备材料之一，对存在纪律问题的认证企业行使一票否决权。其评价意见在省局药品认证办公会召开前严格保密。
5.责任追究
对所跟踪、抽查的认证现场检查工作，日后经举报查实有违纪违规行为，而跟踪监督、抽查监督人员不作为的，跟踪、抽查的监督人员应承担相应监督责任。
6.本规范自2016年8月4日起执行,原规范停止执行。
7.本规范解释权归驻省局纪检组。